Investigan cómo producir biofármacos a menor costo

Agustina Mai

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Si el Estado produjera fármacos biosimilares, ¿se reducirían los altos costos de estas drogas que sirven para enfermedades oncológicas, anemia y hepatitis? ¿Sería una inversión rentable para el Laboratorio de la Provincia de Santa Fe (LIF)? ¿Existen posibilidades de concretar sinergias institucionales para desarrollar el proyecto?

Estas preguntas fueron el puntapié de una investigación multicéntrica realizada por un equipo de profesionales santafesinos, que obtuvo una beca Carrillo Oñativa del Ministerio de Salud de la Nación. El estudio “Evaluación de impacto de un programa de producción pública de medicamentos biosimilares en la provincia de Santa Fe” se desarrolló durante 2014.

Profesionales de diferentes especialidades analizaron la posibilidad de producir y distribuir medicamentos biosimilares con presupuesto estatal para abastecer a los pacientes de Iapos y de hospitales públicos provinciales, y competir en el mercado, gracias a la sinergia de varias instituciones locales: la obra social provincial Iapos, el Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF), la empresa Zelltek, la Universidad Nacional del Litoral (UNL) y el Ministerio de Salud de la Provincia.

¿Qué son los biosimilares?

Los biofármacos son medicamentos de síntesis biológica, que se generan a partir de cultivos celulares en mamíferos o bacterias. Extremadamente complejos en su investigación, desarrollo y producción, los costos son entre 20 y 50 veces más caros que los de los fármacos habituales de síntesis química. Por eso, su producción en escala es mucho menor.

Sin embargo, es el área de la industria farmacéutica que más está creciendo a nivel mundial, ya que los nuevos tratamientos se basan en biofármacos. Se usan en oncología, enfermedades inmunológicas -como artitris reumatoidea- y anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica, entre otras patologías. La insulina es uno de los más conocidos.

El coordinador de la investigación local, el doctor Santiago Torales, recurre a una comparación para clarificar: “El fármaco de síntesis química es como una bicicleta; el de síntesis biológica es como un auto o un avión. Son superadores y se aplican en enfermedades para las cuales los primeros no sirven. Pero implican otros conocimientos y técnicas de desarrollo y producción: no es lo mismo fabricar ni manejar un avión que una bicicleta”.

Para atenuar los altísimos costos, surgieron los biosimilares que son como los “genéricos” de estas drogas. “Tienen las mismas características terapéuticas, pero con costos menores de desarrollo y producción debido a que no implican procesos de investigación y desarrollo tan exhaustivos como el descubrimiento de una nueva droga. Son una nueva alternativa de producción mundial de medicamentos para lograr la equidad en el sistema de salud”, explicó Torales.

En Argentina los biosimilares son producidos por laboratorios privados, pero con costos semejantes o incluso superiores a los biofármacos originales. “El precio no baja porque el mercado de medicamentos no está regulado y se maneja desde una lógica de oferta y demanda”, contextualizó José Berardo, ingeniero industrial del LIF.

Tomando como base la posibilidad de sinergia entre tres instituciones de la ciudad -la empresa Zelltek, el LIF y el Iapos-, se preparó un modelo de inversión para estimar la rentabilidad de una inversión pública que mejore la accesibilidad a estos medicamentos.

Recursos locales

En el Parque Tecnológico Litoral Centro (PTLC) funciona Zelltek: una planta de cultivo celular que produce biosimilares. Incubada gracias al desarrollo académico de investigadores de la UNL y a capitales mixtos, esta empresa exporta todo lo que produce: eritropoyetina (una hormona para el tratamiento de la anemia en personas con insuficiencia renal crónica), interferón (para tratar algunas infecciones, como la hepatitis) y filgastrim (un estimulante de las colonias celulares en la médula ósea para pacientes inmunosuprimidos).

La idea es que Zelltek provea estas drogas al Ministerio de Salud de la Provincia, que a través del LIF, podría envasar y distribuir estos biosimilares entre los pacientes del Iapos y de los hospitales públicos locales.

Actualmente, la Provincia gasta unos 5,5 millones de pesos por año comprándole a los laboratorios privados estos tres biosimilares que requieren unos 1.200 pacientes. “A cinco años, con la proyección por el crecimiento de la población, de prescripción y de precios, la tendencia es que el gasto puede llegar a 21 millones de pesos”, detalló Torales.

¿Qué pasaría si la producción pública reemplazara una parte de la privada?, se preguntaron los investigadores. “Con el 30 % de producción en el sector público, el proyecto ya es rentable. Es decir, que ni siquiera es ir en contra de la inversión privada instalada, porque el Estado seguiría comprando el 70 % de los biosimilares que necesita. No queremos competir con la industria privada porque se compite contra puestos de trabajo, sino bajar los costos para que más gente pueda acceder a estos tratamientos. La investigación busca un ahorro para el sistema de salud para garantizar la inversión y la producción”, respondió Luciano del Blanco.

Para que el LIF cuente con una planta de envasado -útil para cualquier sustancia en ampolla- se necesita una inversión de 23,5 millones de pesos. Si se proyecta el envasado para abastecer a los 25.000 pacientes que hay en el país, la cifra asciende a millones, pero el negocio sería mucho más rentable y viable, según evaluaron los investigadores.

Además de garantizar el acceso a un menor costo, la producción estatal de biosimilares podría servir para regular los precios en el sector privado. “Ya hay pruebas de que el LIF con su producción contribuyó a regular los precios del mercado de otro tipo de medicamentos”, concluyó Berardo.

Finalmente, la investigación incluyó una valoración positiva sobre la viabilidad institucional del proyecto, con entrevistas a 19 líderes de opinión sobre la temática en el país.

Reconocimiento

El proyecto fue posible gracias a la obtención en 2014 de una beca Carrillo Oñativa del Ministerio de Salud de la Nación. Este año, la investigación santafesina fue seleccionada entre las 10 mejores del país y elegida para ser presentada en el XII Jornadas de Farmacia y Bioquímica Industrial (JorFyBI 2015) y en el III Congreso Latinoamericano de Farmacia y Bioquímica Industrial de SAFYBI.