"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra Covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", dijo la compañía en un comunicado, citado por la agencia de noticias Afp.
En plena fase 3 del estudio
Johnson & Johnson detiene temporalmente la prueba de la vacuna contra el coronavirus por enfermedad de un voluntario
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La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca el comité independiente de seguridad del paciente.
La multinacional estadounidense agregó que los efectos adversos serios eran "una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande".
Según los lineamientos de la compañía, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el ensayo, agregó Afp.
La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a fines de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades de Estados Unidos y el mundo.
A diferencia de otras candidatas, la posible vacuna de Johnson & Johnson busca generar inmunidad con una sola dosis, lo que podría facilitar su transporte y distribución de ser aprobada, además de disminuir su costo.
Los otros países donde se realizaban las pruebas son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.
La decisión de la multinacional estadounidense es similar a la adoptada por AstraZeneca en septiembre, cuando interrumpió los ensayos en la fase final también por una enfermedad inexplicada de un participante en Reino Unido. Los ensayos en ese país, así como en Brasil, Sudáfrica e India se reanudaron, pero la prueba estadounidense sigue en espera pendiente de una revisión regulatoria.
Actualmente hay 11 posibles vacunas que se encuentran en la última etapa de pruebas. De las que también se están produciendo en Estados Unidos, además de la de Johnson & Johnson se encuentran las desarrolladas por Moderna y Pfizer y BioNtech. Todas las compañías pusieron su firma en un documento en el que se comprometen a no buscar la aprobación hasta que no hayan demostrado ser seguras y efectivas.
Con información de Télam.
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