El miércoles último, un cable de la agencia EFE dio la vuelta al mundo comentando la polémica desatada en la Argentina por la muerte de 14 bebés sometidos a un protocolo para el desarrollo de una vacuna contra el neumococo, información consignada en la edición de ese día de El Litoral. A esa hora, la comisión de Asuntos Constitucionales de Diputados emitía dictamen a un proyecto de ley impulsado por el socialista Mario Drisun para regular la protección integral de las personas que prestan su consentimiento para ser sujetos de investigación biomédica.
El autor ÄmédicoÄ tomó un proyecto que en la gestión anterior propició Antonio Bonfatti y que obtuviera media sanción en Diputados, lo actualizó, llamó a consultas a entidades profesionales en el seno de la Comisión de Salud y todo parece indicar que este jueves logrará aprobación de la Cámara Baja y será girado al Senado en revisión.
"La Argentina es uno de los pocos países de América Latina, y ni qué hablar del mundo, que no tiene ninguna ley ni norma que proteja a los ciudadanos que se prestan a las investigaciones médicas o a las investigaciones clínicas de nuevas sustancias. La industria mundial, que es poderosa, sin límites, ha avanzado y se aprovecha de países como el nuestro donde no hay restricciones ni trabas para hacer lo que no pueden hacer en sus países de origen", afirmó el legislador socialista.
Médico, subsecretario de Salud en la gestión de Hermes Binner como intendente de Rosario, Drisun afirma que "el Estado mira para otro lado" y aclara que la función no está en manos de la Anmat que simplemente habilita o no un medicamento si comprueba que se han cumplido determinados pasos.
"Para que una sustancia pueda ser investigada en seres humanos se necesita una cantidad de pasos; primero en animales, cumplida esta instancia se pueden hacer pruebas en seres humanos. Acá en la Argentina, ese tramo de la investigación en seres humanos no tiene control de parte de nadie". Éste es el objetivo del proyecto votará Diputados.
Desde Nuremberg en adelante, y propiciados por Naciones Unidas o bien por la Organización Mundial de la Salud, se realizan encuentros anuales de investigadores y médicos donde se establecen recomendaciones o protocolos que dicen cómo debe procederse para facilitar o propender a la investigación de sustancias en seres humanos. Estos protocolos internacionales sugieren a los países tomar los recaudos necesarios. Estas recomendaciones deben ser tomadas por los Estados para dictar normas que obliguen a cumplirlas.
Drisun destaca que "a nivel nacional fueron varios los intentos para promover una ley nacional de investigaciones médicas. Hasta ahora no prosperaron, ahora hay una que tiene media sanción de Diputados que es buena. El Ministerio de Salud, durante la gestión de Ginés González García, sacó las dos primeras resoluciones ministeriales donde recomienda a las provincias adherirse a esas normas".
Drisun destaca que "no hay leyes, sí hay un lobby muy fuerte de la industria, de los colegas investigadores médicos que llevan adelante estas cosas. Mucho dinero corre detrás de esto. Hoy, los investigadores, las fábricas de medicamentos requieren, en primer lugar, de que se constate que la droga fue probada en seres humanos y, en segundo lugar, la aprobación de un comité de bioética, de expertos que analicen el protocolo. La industria favorece que en nuestros hospitales y clínicas privadas, se promuevan comités de bioética para que se avale ese pedido de investigación. Son ad hoc. Hay muchos incentivos y no hay normas provinciales que regulen eso. Es imprescindible dar el paso para que el Estado deje de mirar hacia otro lado".
El caso de los 14 bebés fallecidos en nuestro país se produjeron en hospitales públicos.
De sancionarse la norma en Santa Fe, toda investigación que se pretenda hacer deberá ser presentada ante el Ministerio de Salud que lo trasladará a un comité de bioética creado al efecto que determinará si el pedido de investigación es adecuado, si los investigadores son serios, responsables y con el respaldo de un seguro.
"La investigación clínica es mucho más común de lo que creemos suponemos. Vamos a un consultorio y el médico nos dice tengo para tu problema esta droga que es nueva. Esto ocurre a diario en consultorios médicos y privados y casi a diario en nuestros hospitales, con recursos y personal del Estado, se llevan adelante costosísimas investigaciones donde el Estado no recupera absolutamente nada y tampoco sabe lo que le pasa a los pacientes".
Drisun entiende que de sancionarse, la ley "va a ordenar, a promover; el Estado tendrá un organismo especial para mirar el tema, y no será restrictiva de la investigación".
Víctimas
Catorce fueron los bebés sometidos a un protocolo para el desarrollo de una vacuna contra el neumococo que fallecieron en el noroeste argentino. Médicos, familiares de las víctimas y ex funcionarios denunciaron que algunos profesionales involucrados en esta investigación aplicaban la vacuna experimental sin facilitar suficiente información previa a los padres, utilizaron recursos públicos y no incorporaron testigos imparciales durante el trámite de aceptación, tal como exigen las normas sanitarias.
Se trata del protocolo "Compas", del laboratorio belga GlaxoSmithKline (GSK) -que rechaza de plano las acusaciones-, que estudia la eficacia de una vacuna contra los efectos de la bacteria del neumococo, como la neumonía.
Desde el inicio de la tercera y última fase de la investigación, el año pasado, murieron 14 bebés en el norte argentino -dos en San Juan, cinco en Mendoza y siete en Santiago del Estero-, donde más del 34 por ciento de la población vive bajo el umbral de pobreza.