Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech presentaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) los resultados de los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus en menores de 5 a 11 años con la intención de obtener en un futuro cercano su aprobación para esa franja etaria.
Alerta Covid-19
Coronavirus: Pfizer y BioNTech presentaron en Estados Unidos los datos de su vacuna en menores
Tras no obtener luz verde del grupo de expertos que asesora ese organismo para dar una tercera dosis a toda la población, los laboratorios intentan ahora avanzar en ampliar la población a inmunizar con las vacunas pediátricas para el segmento entre 5 a 11 años.
"Los datos fueron presentados a la FDA para su revisión inicial. Se espera que las próximas semanas se envíe una solicitud oficial para aprobar el uso de emergencia" en esa franja de edad, señala el comunicado conjunto de las dos empresas.
Está previsto que la solicitud se presente también a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el ente regulador de la Unión Europea, como también a organismos sanitarios de otros países.
Las empresas tienen la intención de publicar en el cuarto trimestre de 2021 los datos sobre "inmunogenicidad y seguridad" del fármaco para otros grupos de edad: menores de entre dos y cinco años, y de entre seis meses y dos años, precisó la agencia de noticias Sputnik.
Los ensayos clínicos de la vacuna contaron con 2.268 participantes entre 5 y 11 años de España, Estados Unidos, Finlandia y Polonia y terminaron con "éxito", de acuerdo a las farmacéuticas.
La vacuna "mostró ser segura, bien tolerada y con altos niveles de anticuerpos neutralizantes", indicaron.
Las respuestas de anticuerpos en los niños participantes del estudio, inyectados con 10 microgramos, fueron similares a las registradas en un estudio previo en personas de 16 a 25 años inmunizadas con 30 microgramos.
La dosis de vacuna de 10 microgramos se eligió por razones de "seguridad, tolerancia e inmunogenicidad".
Mientras tanto, Estados Unidos avanza con su campaña de terceras dosis con la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer en mayores de 65 años y adultos de riesgo por condición médica o por puesto de trabajo.
En ese marco, el presidente Joe Biden recibió ayer esa inoculación de refuerzo que también está aprobada en otros países que tienen sobrantes de fármacos y pudieron avanzar más rápido con sus campañas de inmunización.
"Los refuerzos son importantes, pero lo más importante que tenemos que hacer es conseguir que más gente se vacune", dijo ayer Biden, citado por la cadena de noticias CNN.
Con información de Télam
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