La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó una nueva norma que moderniza y simplifica los procedimientos de habilitación para empresas que elaboran, fraccionan, envasan o importan productos cosméticos, de higiene personal, perfumes, artículos de higiene oral de uso odontológico, productos higiénicos descartables e intravaginales, y domisanitarios.
Anmat
Simplificaron la habilitación de empresas de cosmética, higiene personal y productos domisanitarios
La nueva disposición permitirá a los establecimientos presentar una declaración jurada para operar, en reemplazo de trámites presenciales y documentación obsoleta. La medida busca agilizar la gestión y fortalecer el control sanitario posterior.
Se trata de la Disposición 7939/2025, firmada por la administradora nacional Nélida Agustina Bisio y publicada este lunes en el Boletín Oficial, que introduce un cambio estructural en los procesos administrativos del organismo.
A partir de ahora, las firmas alcanzadas podrán operar mediante la presentación de una declaración jurada, sin necesidad de atravesar los largos procedimientos presenciales y documentales que regían hasta el momento.
Una medida para agilizar y modernizar los trámites
Según la ANMAT, esta modificación busca promover la eficiencia en la gestión pública, optimizar recursos y agilizar los procesos administrativos, adaptando los mecanismos de control a las herramientas tecnológicas actuales.
En la resolución se explica que “la exigencia de requisitos documentales que han quedado obsoletos” hacía necesario revisar el sistema, ya que hoy pueden realizarse verificaciones remotas y en línea. De esta manera, se evita generar demoras innecesarias sin perder el control sanitario sobre las empresas.
A partir de la entrada en vigencia —que será dentro de 60 días hábiles administrativos—, las personas humanas o jurídicas que desarrollen las actividades mencionadas deberán presentar una declaración jurada digital, a través de la plataforma de la ANMAT. Este documento habilitará a ejercer la actividad en las plantas e instalaciones declaradas.
La novedad más relevante es que la presentación no tendrá vencimiento. En los casos de empresas vinculadas a productos domisanitarios de menor riesgo (Riesgo I Grupo A, Grupo B y Riesgo II Grupo A), cumplidos cinco años desde la presentación, la reinscripción será automática, salvo manifestación expresa de baja.
Responsabilidad empresarial y control posterior
Si bien la medida simplifica la parte administrativa, la ANMAT dejó en claro que las empresas siguen siendo las principales responsables de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que colocan en el mercado.
La disposición establece que los fabricantes e importadores deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), según la normativa vigente para cada tipo de producto.
Estas incluyen la Disposición 6477/2012 para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes; la Disposición 6391/2015 para domisanitarios; y las nuevas Buenas Prácticas de Fabricación para productos higiénicos descartables e intravaginales, aprobadas como anexo de la presente resolución.
Las firmas estarán sujetas a inspecciones regulares, y deberán tener disponible toda la documentación que acredite el cumplimiento de las normas sanitarias. La inexactitud o falsedad en los datos de la declaración jurada podrá dar lugar a sanciones, además de responsabilidades civiles, penales o administrativas.
En caso de modificaciones —como cambio de razón social, domicilio, rubro o dirección técnica—, las empresas deberán comunicarlo a la ANMAT dentro de los 30 días, mediante una nueva declaración jurada que reemplazará a la anterior.
Empadronamiento obligatorio y transición
La disposición también establece un régimen de transición para los establecimientos que ya se encuentran habilitados. Estas empresas tendrán un plazo de 180 días hábiles administrativos desde la entrada en vigencia para presentar la nueva declaración jurada en carácter de empadronamiento, sin costo adicional.
Quienes estén en trámite de habilitación o modificación deberán completar las mejoras pendientes indicadas en inspecciones anteriores antes de poder acceder al nuevo sistema.
Además, la norma concede tres años de plazo para que las compañías agoten el stock de materiales de empaque o etiquetas que aún contengan el número de legajo anterior, en los casos en que deban actualizarlo.
Qué cambia y qué se deroga
Con esta disposición, la ANMAT deroga la Disposición 1109/99, los artículos 4° y 5° de la Disposición 692/2012, la Disposición 9363/2023 y la Disposición 10747/2024, que regulaban distintos aspectos de los procesos de habilitación y control para estos productos.
De este modo, se unifica el marco normativo y se consolida un procedimiento más ágil, en línea con los estándares digitales actuales y con la tendencia global de simplificación administrativa.
No obstante, la fiscalización sanitaria continúa siendo competencia de la ANMAT, que mantiene su potestad de inspeccionar, auditar y sancionar ante cualquier incumplimiento detectado.
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