Las farmacéuticas BioNTech y Pfizer aseguraron este lunes que "tres dosis" de su vacuna contra el SARS-CoV-2 ofrecen "una respuesta inmune fuerte, una alta eficacia y una seguridad favorable" en niños entre 6 meses y 5 años. Las compañías destacaron que, de acuerdo con la información recabada en sus ensayos clínicos, las tres dosis cumplen con los criterios requeridos para una aprobación de emergencia por parte de las autoridades sanitarias.
Salud
BioNTech y Pfizer aseguraron que tres dosis protegen a menores de 5 años contra el coronavirus
El documento sostiene que durante los ensayos se observó una eficacia del 80,3 por ciento después de la tercera dosis, en un momento en el que la variante ómicron del SARS-CoV-2 era la predominante. Asimismo, apunta que la tercera dosis de 3 microgramos fue bien tolerada por 1.678 niños menores de cinco años "con un perfil de seguridad similar al placebo".
"La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados" tanto entre quienes recibieron las dosis del preparado como quienes recibieron el placebo, asevera la nota, que añade que "el nivel de dosis de 3 µg (microgramos), que representa una décima parte de la dosis para adultos, se seleccionó para niños menores de 5 años en función de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad”.
Presentación a reguladoras
"Esperamos completar a la brevedad nuestras presentaciones a los reguladores del mundo con la esperanza de poner esta vacuna a disposición de los niños más pequeños tan pronto como sea posible", dijo el director general de Pfizer, la compañía que distribuye en el mundo el inoculante desarrollado por la alemana BioNTech, Albert Bourla.
El anuncio se produce en un momento en el que la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) tiene previstas varias reuniones para analizar la autorización de la vacuna contra el coronavirus para el segmento de niños de menor edad, que no son elegibles para la vacunación en la mayoría de los países. En un principio, la agencia tenía previsto evaluar la vacuna de BioNTech administrada en dos dosis en febrero, pero los datos mostraron que no provocaba una respuesta inmunitaria suficientemente fuerte en los niños de dos a cuatro años.
"Pfizer informa de los datos de seguimiento sólo hasta siete días después de la tercera dosis de la vacuna. Es demasiado pronto para decir cómo funcionarían las tres dosis después de varios meses o un año", dijo Celine Gounder, redactora jefe de salud pública de Kaiser Health News.
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