Autoridades de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), mediante la Disposición 8696/2023, prohibió la comercialización a nivel nacional de la "solución de Iodopovidona al 10% FA VI ed." elaborada por el laboratorio DRINAS S.A.S. Esta medida se tomó tras descubrirse irregularidades que ponen en riesgo la salud de los usuarios
De un mismo laboratorio
Se prohibieron dos medicamentos debido a irregularidades que ponen en riesgo la salud
La Anmat sacó del mercado la solución de Iodopovidona y Cloruro de Magnesio. Ambos productos médicos son fabricados por la misma empresa.
10:55
La Anmat inició las actuaciones después de una orden de inspección en la DROGUERÍA NOVAMED, propiedad de Santiago Gerardo ROSSI, donde se constató la falta de declaración de datos de registro sanitario para el mencionado producto. Tras la verificación, se descubrió que la droguería distribuyó unidades a diferentes provincias, poniendo en riesgo a los potenciales pacientes.
Además, la inspección en el Laboratorio DRINAS S.A.S. reveló que la unidad retirada para verificación no contaba con autorización de comercialización por parte del organismo de control. Aunque el laboratorio alegó estar cerrado por vacaciones durante la inspección, se constató que no tenía habilitación para el producto en cuestión.
La ANMAT emitió una serie de medidas preventivas, incluyendo la prohibición de uso, distribución y comercialización a nivel nacional del producto de DRINAS S.A.S. hasta que obtenga las autorizaciones correspondientes. Además, se prohíbe la venta de medicamentos declarados elaborados por el laboratorio en todo el país, excepto en la provincia de Tucumán.
La DROGUERÍA NOVAMED y su director técnico, Julieta TORRES, están sujetos a un sumario sanitario por presuntas infracciones a la ley. La ANMAT insta a otras autoridades provinciales y al Ministerio de Salud de la provincia de Tucumán a tomar las medidas necesarias para proteger a la población.
Cloruro de Magnesio
En cuanto al segundo medicamento, a través de la Disposición 8697/2023, la Anmat prohibió en todo el territorio nacional la venta y distribución del producto "Cloruro de magnesio, lote C12326803, Vto. 10/12/2024, por 33 gramos, elaborado y envasado por el laboratorio DRINAS S.A.S." debido a riesgos para la salud de los consumidores.
La decisión se tomó después de recibir una denuncia de un particular que experimentó una reacción inesperada al disolver el producto en agua para su consumo, lo que resultó en emanación de vapores, burbujeo y rotura del envase plástico. La ANMAT tomó acciones inmediatas al descubrir que el cloruro de magnesio contenía impurezas y no cumplía con los estándares farmacéuticos.
La autoridad sanitaria de la provincia de Tucumán intervino al recibir la denuncia y citó al farmacéutico responsable de DRINAS S.A.S., quien admitió haber recibido quejas previas sin informar a la autoridad. La empresa fue intimada a retirar del mercado el producto defectuoso y suspender la fabricación y distribución de sus productos hasta regularizar su situación.
La inspección en la sede de DRINAS S.A.S. reveló la presencia de unidades del lote denunciado. Consultado sobre la procedencia, el responsable exhibió una factura de Distribuidora VR SRL, confirmando que la sustancia distribuida era de calidad técnica, no apta para consumo humano por vía oral.
La Universidad Nacional de Tucumán colaboró en el análisis de una muestra del producto, concluyendo que contenía un 70.4% de cloruro, lejos del estándar del 98.0% a 101.0% requerido por la Farmacopea Nacional Argentina.
La ANMAT clasificó este caso como una infracción al artículo 19 de la Ley 16.463 y sugiere la prohibición del producto para proteger a los posibles adquirentes y usuarios de cualquier riesgo para la salud.
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