Diputados aprobó un sistema de trazabilidad de medicamentos de alto riesgo

La Cámara de Diputados de la Nación aprobó por con abrumadora mayoría el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, con foco en medicamentos de alto riesgo como el fentanillo.

Fueron 241 votos afirmativos, un solo voto negativo de la diputada Marcela Pagano y cinco abstenciones que correspondieron al Frente de Izquierda y a la legisladora de la Coalición Cívica, Mónica Frade.

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La iniciativa constituye una respuesta a la tragedia sanitaria que comenzó en abril del 2025, cuando el fentanilo contaminado de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo causó al menos 90 muertes y afectó a otras 44 personas.

La iniciativa, que tiene como autora principal a Silvana Giudici (La Libertad Avanza), constituye una respuesta a la tragedia sanitaria que comenzó en abril del 2025, cuando el fentanilo contaminado de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo causó al menos 90 muertes y afectó a otras 44 personas.

Producto de esta crisis sanitaria, la Cámara de Diputados creó por unanimidad una Comisión Especial Investigadora, cuyo informe final recomendó la trazabilidad de medicamentos críticos.

"El proyecto que terminamos consensuando no solo mejora la trazabilidad de los medicamentos riesgosos, sino también aumenta las multas que eran irrisorias para llevarlas a más de 192 millones y que ese recurso quede en manos de la ANMAT", destacó Giudici.

Recalcó además que "desde la ANMAT se tomaron las medidas para acompañar todo este proceso y varios de los puntos que habíamos marcado en la comisión investigadora se cumplieron a través de las disposiciones".

"Una de ellas, la disposición 4550, que impide que en el futuro los delincuentes como (Ariel) García Furfaro puedan acceder a una habilitación o una licencia de manejo de medicamentos. 22 laboratorios fueron inhibidos por la ANMAT y 193 firmas fueron dadas de baja. Y también se actualizó la norma de ingredientes farmacéuticos activos", ponderó.

Para Giudici, "no se trata de desregular o de recortar, si no se trata de hacerse cargo, de dar respuestas y de acompañar con altura a aquellas víctimas y sus familiares que no encuentran consuelo".

"Porque hubo delincuentes que lucraban con uno de los medicamentos más complejos que se puede aplicar en una terapia intensiva", recordó.

El proyecto aprobado este miércoles sintetiza también aportes de los diputados Pablo Juliano (Provincias Unidas) y Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria).

"Esta ley refleja las voces, el dolor y los reclamos de sus familiares. Incorpora la trazabilidad de toda la cadena, desde los ingredientes farmacéuticos hasta el paciente, un sistema de alerta sanitaria inmediata y los recursos necesarios para que la ANMAT pueda ejercer sus controles", sostuvo Tolosa Paz.

"Pido perdón en nombre de un Estado que debió haber evitado esta tragedia. Y asumo el compromiso de transformar el dolor de las familias en respuestas concretas. El Estado falló en su obligación de cuidar la vida; hoy damos un paso para que la falta de controles y de herramientas no vuelva a provocar muertes evitables", agregó la ex ministra de Desarrollo Social.

"Por las víctimas, por sus familias y por el derecho a la salud, tenemos la responsabilidad de garantizar que nunca más la vida de los argentinos quede librada al azar", concluyó.

Puntos clave del proyecto

La iniciativa establece la trazabilidad obligatoria y en tiempo real de los fármacos inyectables parenterales (intravenosos, intramusculares, intratecales, entre otros) y de sus materias primas.

El proyecto sancionado en la Cámara baja busca “establecer el deber de notificación inmediata por parte de las instituciones de salud públicas y privadas respecto del uso de medicamentos de alto riesgo, la ocurrencia de brotes infecciosos intrahospitalarios y la aparición de eventos adversos graves que puedan comprometer la salud pública”.

Entre otros puntos, se exige un registro digital en cada etapa (importación, producción y distribución) llegando hasta la administración efectiva del medicamento, vinculada al identificador clínico del paciente dentro del establecimiento hospitalario.

La norma crea también un Protocolo de Eventos Críticos de Salud, el cual se activa ante sospechas de contaminación o eventos adversos y obliga a notificar en simultáneo a Nación, Provincias y ANMAT dentro de las 24 horas.

Además se crea un Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud (SNATECS), de carácter obligatorio y digital, bajo la órbita de la ANMAT.

Este mecanismo permite dar aviso inmediato a nivel nacional y proceder al bloqueo preventivo de los lotes sospechosos en un máximo de 6 horas.

El proyecto incorpora un régimen sancionatorio especial para las faltas graves, como la falsedad u omisión de datos de trazabilidad o el incumplimiento de inmovilizaciones.

Las penas incluyen multas elevadas, suspensiones, clausuras definitivas y decomiso.

Su aplicación será federal, articulada mediante el Consejo Federal de Salud (COFESA), y con alcance a todas las jurisdicciones.