La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió en todo el país el uso, la comercialización y la distribución de un cabezal utilizado en tratamientos de depilación láser, tras detectar irregularidades vinculadas con su procedencia.
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La ANMAT prohibió un cabezal de depilación láser por irregularidades sanitarias
La medida alcanza a un componente del equipo Soprano ICE, de la marca ALMA LASERS, cuyo número de serie no figuraba en los registros de la importadora habilitada. El organismo también restringió la distribución de productos médicos de una empresa hasta que regularice su situación sanitaria.
La decisión fue publicada este viernes en el Boletín Oficial y responde a una investigación que advirtió sobre posibles riesgos para la salud de los pacientes y de quienes operan el dispositivo.
La disposición alcanza al producto denominado “Cabezal 810nm 2cm Speed de Soprano ICE original”, de la marca ALMA LASERS, identificado con el número de serie ICE122001380 y fabricado en febrero de 2016.
Según la autoridad sanitaria, no se pudo determinar dónde se encuentra actualmente el equipo ni en qué condiciones fue manipulado, por lo que se resolvió impedir su utilización y circulación en el territorio nacional.
Por qué se prohibió el cabezal de depilación láser
La investigación se inició a partir de una denuncia presentada por Sirex Médica S.A., empresa identificada en el expediente como la única importadora habilitada en Argentina de equipos de la marca ALMA LASERS.
De acuerdo con la documentación oficial, la firma tomó conocimiento de la existencia del cabezal a partir de una consulta realizada a su servicio técnico. Al verificar el número de serie, constató que el componente no aparecía en sus registros. Luego, el fabricante confirmó que el equipo había sido vendido originalmente con destino a Estados Unidos.
Ese dato fue central para la intervención de la ANMAT, ya que el producto no habría ingresado al país a través del titular de su registro. La falta de información sobre su procedencia y las condiciones en las que pudo haber sido utilizado impidió establecer si reunía las garantías necesarias para su funcionamiento seguro.
El organismo clasificó al dispositivo como un producto médico de clase de riesgo III, una categoría que requiere controles específicos debido a los posibles efectos de su utilización. En este caso, se trata de un componente destinado a la depilación mediante fototermólisis.
El procedimiento emplea una fuente de luz láser que actúa sobre la melanina presente en el vello. La energía se transforma en calor y debilita el folículo piloso, lo que permite reducir el crecimiento del pelo.
Sin embargo, la ANMAT advirtió que, al desconocerse el estado actual del cabezal y las condiciones de manipulación, su uso podría ocasionar daños tanto a las personas que reciben los tratamientos como a los técnicos responsables de operar el equipo.
La prohibición tiene carácter preventivo y busca evitar posibles consecuencias mientras no se pueda garantizar la seguridad del producto. Además, se dispuso informar la medida a las autoridades sanitarias provinciales y al Instituto Nacional de Productos Médicos.
La resolución también ordenó dar intervención a la Coordinación de Asuntos Judiciales para que evalúe la presentación correspondiente ante la autoridad competente. La decisión se tomó debido a que no fue posible localizar el cabezal denunciado ni establecer su origen.
Otra medida de la ANMAT
En una segunda disposición publicada este viernes, la ANMAT también prohibió a la empresa Body Aling SRL distribuir productos médicos destinados al tránsito entre distintas jurisdicciones del país hasta que obtenga las habilitaciones sanitarias exigidas. Además, ordenó iniciar un sumario sanitario para determinar las posibles responsabilidades por las irregularidades detectadas.
El expediente se originó a partir de una denuncia que alertaba sobre la presunta comercialización de productos médicos de riesgo elevado sin contar con la autorización nacional correspondiente. La firma fue vinculada con domicilios ubicados en la avenida Vergara 2256 y la avenida Pedro Díaz 857, en Villa Tesei, partido bonaerense de Hurlingham.
Según la documentación oficial, la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que Body Aling SRL no contaba con habilitación de la ANMAT para desarrollar actividades relacionadas con la distribución interjurisdiccional de productos médicos, su importación o fabricación, ni la distribución de medicamentos y especialidades medicinales.
El expediente también señala que la empresa tenía en trámite una solicitud de habilitación inicial ante el Instituto Nacional de Productos Médicos. A su vez, contaba con una autorización provincial como distribuidora de productos médicos, otorgada por el Ministerio de Salud bonaerense para su establecimiento de Villa Tesei.
Durante las actuaciones, inspectores del Departamento de Control de Mercado se presentaron en dos oportunidades en el domicilio de la avenida Vergara, pero no fueron atendidos. Además, se incorporó documentación comercial que indicaría que la firma habría realizado operaciones vinculadas con el traslado de productos médicos entre jurisdicciones.
La autoridad sanitaria dispuso que la restricción se mantenga hasta que la empresa obtenga las autorizaciones requeridas para esa actividad. La medida se fundamenta en las exigencias establecidas por la Ley 16.463 y la Disposición 6052/2013, que regula las condiciones para los establecimientos que operan con productos médicos.
Ambas resoluciones fueron firmadas por el administrador nacional de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana, y publicadas en el Boletín Oficial el 16 de octubre de 2026.
Las decisiones forman parte de las acciones de fiscalización del organismo sobre dispositivos médicos y establecimientos que intervienen en su comercialización. En el caso del cabezal de depilación láser, la prohibición se concentra en el componente identificado por su número de serie, mientras que la medida sobre Body Aling SRL está relacionada con la falta de habilitaciones para determinadas operaciones comerciales.
El objetivo de las disposiciones es limitar los riesgos asociados con productos cuya trazabilidad o condiciones de distribución no pudieron acreditarse conforme a los requisitos sanitarios vigentes.
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