Anmat suspendió a una distribuidora de medicamentos por fallas graves en controles sanitarios

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso la suspensión preventiva de la habilitación de la empresa Global Pharma Group S.A., una distribuidora de medicamentos que operaba a nivel interjurisdiccional, tras detectar múltiples incumplimientos a las Buenas Prácticas de Distribución (BPD).

La medida, que se publico en el Boletin Oficial, implica que la firma no podrá continuar con el tránsito de especialidades medicinales entre distintas provincias hasta que demuestre haber corregido las irregularidades observadas. Además, se inició un sumario sanitario tanto contra la empresa como contra su directora técnica, en el marco de la Ley Nacional de Medicamentos N° 16.463.

Fallas críticas

La inspección, realizada en febrero de 2026, dejó al descubierto una serie de deficiencias graves que, según el organismo, comprometen la calidad, seguridad e integridad de los medicamentos.

Entre las principales irregularidades se destacan problemas en las condiciones edilicias e higiénicas. Los inspectores detectaron la presencia de suciedad acumulada, manchas de humedad, pintura deteriorada y hasta aberturas que permitían el ingreso de plagas en áreas sensibles como recepción y expedición.

Sin embargo, uno de los puntos más críticos estuvo vinculado al manejo de la temperatura, un aspecto clave en la conservación de muchos fármacos. Durante la auditoría se registraron valores extremadamente altos —superiores a los 32°C tanto en depósitos como en heladeras— sin que existieran registros, alertas ni investigaciones internas que explicaran estos desvíos.

A esto se suma que los sistemas de alarma no funcionaban correctamente y que la empresa no contaba con un mapeo térmico del depósito, una herramienta obligatoria para identificar zonas críticas y garantizar condiciones adecuadas de almacenamiento.

Pero las fallas no terminaron allí. En simulaciones de despacho de productos refrigerados, se detectaron temperaturas por debajo de los 2°C, llegando incluso a valores negativos, lo que también puede dañar medicamentos sensibles.

Documentación incompleta

Otro de los aspectos que motivó la sanción fue la imposibilidad de garantizar la trazabilidad de los medicamentos, es decir, la capacidad de reconstruir su recorrido desde el origen hasta el destino final.

Según el informe oficial, el sistema informático de la empresa no permitía rastrear productos por número de lote ni gestionar adecuadamente el stock. Además, se emitieron facturas y remitos con información incompleta, omitiendo datos esenciales como la monodroga, el laboratorio fabricante, el vencimiento o el número de lote.

También se detectaron incumplimientos en el Sistema Nacional de Trazabilidad, ya que no se consignaban códigos obligatorios como el GTIN seriado ni los datos de destino (GLN/CUFE), lo que rompe la cadena de control exigida por la normativa vigente.

Estas falencias no sólo afectan a la empresa, sino que también impactan en otros actores del sistema de salud, como farmacias, clínicas y droguerías, que dependen de información precisa para garantizar la seguridad del paciente.

Qué exige la normativa

Las Buenas Prácticas de Distribución, establecidas por la normativa nacional, fijan estándares estrictos para el almacenamiento, transporte y control de medicamentos.

En el caso de la cadena de frío, por ejemplo, se exige que las empresas cuenten con sistemas de monitoreo continuo, alarmas efectivas, procedimientos documentados y estudios de mapeo térmico que permitan validar las condiciones de los depósitos.

Además, toda desviación de temperatura debe ser registrada, investigada y corregida mediante acciones preventivas y correctivas. También es obligatorio que existan protocolos claros para el transporte, el mantenimiento de equipos y la gestión de contingencias.

La trazabilidad, por su parte, es un pilar fundamental del sistema sanitario, ya que permite retirar rápidamente productos defectuosos del mercado y evitar falsificaciones o desvíos ilegales.