La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió dar de baja la habilitación de P. L. Rivero y Cía. S.A., un laboratorio con sede en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, tras constatar que la firma no había completado el retiro del mercado de distintos productos alcanzados por medidas sanitarias.
Medida sanitaria
Dieron de baja la habilitación de un laboratorio y se ordenó una denuncia penal
La medida alcanza a P. L. Rivero y Cía. S.A., luego de que el organismo detectara que la empresa no había completado el retiro del mercado de medicamentos alcanzados por disposiciones sanitarias. El recupero informado fue del 0%.
La decisión fue formalizada mediante la Disposición 6489/2026, publicada este jueves en el Boletín Oficial. Además de cancelar la habilitación, el organismo dispuso iniciar un sumario sanitario contra la empresa y quien ejerza su dirección técnica e instruyó a la Coordinación de Asuntos Judiciales para avanzar con una denuncia penal.
Qué detectó ANMAT durante las inspecciones
Según los antecedentes incluidos en la resolución, P. L. Rivero y Cía. había quedado alcanzada durante 2025 y 2026 por distintas medidas regulatorias relacionadas con medicamentos de su titularidad, productos elaborados mediante terceros y órdenes de recupero.
Uno de los puntos centrales para la nueva decisión fue el informe elaborado por el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
El documento indicó que la empresa no había concluido los retiros de mercado ordenados y que el porcentaje de unidades recuperadas era del 0% en todos los trámites en curso mencionados en el expediente.
Esto significa que, al momento del informe, no se había acreditado la recuperación de las unidades que debían ser retiradas de los distintos eslabones de la cadena de comercialización.
El organismo consideró que esta situación representaba un riesgo para la salud de potenciales pacientes y un riesgo sanitario para la población.
Entre los antecedentes figura una medida adoptada en 2025 que había prohibido el uso, la comercialización y la distribución de dos lotes de una solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9%, en presentación de 500 mililitros. Los lotes involucrados eran el 70413108 y el 70416108, ambos con vencimiento en diciembre de 2027.
También se habían dispuesto medidas sobre otros productos vinculados con la empresa. Entre ellos aparece Danferane I.V., un medicamento inyectable que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, para el cual se había ordenado el retiro de los lotes alcanzados por la medida sanitaria.
Otro de los antecedentes corresponde a Hessico, una solución inyectable de hidroxietilalmidón al 6%. En este caso, la resolución menciona el lote 29116, con vencimiento en agosto de 2027, que había quedado alcanzado por una prohibición de comercialización y distribución.
La documentación oficial también incluye productos de P. L. Rivero elaborados en instalaciones de otras compañías. En uno de los casos, ANMAT había prohibido el uso, la comercialización y la distribución de lotes fabricados en Laboratorios Solkotal S.A. y ordenado su recupero.
Baja de la habilitación y denuncia penal
A partir de los incumplimientos detectados, ANMAT resolvió cancelar la habilitación de P. L. Rivero y Cía. como establecimiento autorizado para desarrollar las actividades que tenía registradas.
La empresa había sido habilitada como elaboradora de especialidades medicinales y contaba también con autorización para determinadas operaciones de importación y exportación.
La habilitación comprendía, entre otras actividades, la elaboración de medicamentos inyectables de pequeño y gran volumen con esterilización terminal por calor húmedo, soluciones no estériles y bolsas para recolección de sangre.
La resolución también dispone la apertura de un sumario sanitario contra la firma y su director técnico, debido a los incumplimientos que surgen del expediente.
Pero la medida no se limita al ámbito administrativo. ANMAT instruyó a su área de Asuntos Judiciales para que formule una denuncia penal, siguiendo las recomendaciones realizadas por el INAME.
La disposición cita el artículo 239 del Código Penal, referido a la resistencia o desobediencia de disposiciones emanadas de una autoridad en el ejercicio legítimo de sus funciones.
Al mismo tiempo, la autoridad sanitaria deberá avanzar en una estrategia para completar los retiros que todavía permanecen pendientes. El expediente señala que los productos alcanzados por las medidas sanitarias podrían continuar en diferentes puntos de la cadena de comercialización debido a que no fueron recuperados.
Para abordar esa situación, ANMAT encomendó al INAME y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud la elaboración de una estrategia destinada a concretar los recuperos pendientes.
El organismo también señaló que existen alternativas terapéuticas para los productos involucrados, de acuerdo con la información disponible en el Vademécum Nacional de Medicamentos.
La resolución establece además que la situación deberá ser comunicada a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y a las agencias regulatorias internacionales correspondientes.
De esta manera, la decisión de ANMAT tiene dos objetivos inmediatos: sancionar administrativamente a la empresa por los incumplimientos detectados y avanzar con las medidas necesarias para retirar del circuito aquellos productos que ya habían sido alcanzados por prohibiciones o disposiciones de recupero.
La medida fue formalizada este jueves 8 de octubre mediante la Disposición 6489/2026, publicada en el Boletín Oficial.
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