La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso, distribución y comercialización de distintos productos médicos luego de detectar irregularidades durante procedimientos de fiscalización. Las medidas alcanzan a una punta de Shaver de la marca Smith&Nephew y a diversos insumos vinculados con la firma Biosimil S.R.L.
Medida sanitaria
Anmat prohibió el uso y venta de varios productos médicos por irregularidades
El organismo ordenó retirar del mercado una punta de Shaver y otros insumos vinculados a Biosimil S.R.L. Detectó problemas en la documentación, el almacenamiento, la trazabilidad y el ingreso de algunos productos al país.
Según las disposiciones citadas en el informe, las actuaciones se originaron a partir de inspecciones y denuncias que permitieron detectar productos cuya procedencia, registro sanitario o condiciones de almacenamiento no podían ser acreditados de acuerdo con las exigencias vigentes.
Qué detectó ANMAT en una inspección en Corrientes
Una de las medidas alcanzó a una punta de Shaver identificada como Smith&Nephew, un instrumento utilizado en procedimientos artroscópicos, entre ellos intervenciones sobre distintas articulaciones.
El producto fue encontrado durante una fiscalización realizada en un establecimiento de la firma Promedik S.R.L., habilitado como ortopedia y ubicado en la ciudad de Corrientes. Los inspectores localizaron el dispositivo dentro de uno de los depósitos del establecimiento, junto con otros productos médicos y sin una identificación específica.
De acuerdo con la información difundida sobre el procedimiento, la unidad no contaba con datos correspondientes a un importador responsable en la Argentina ni con información que permitiera acreditar su registro sanitario.
Ante la consulta de los fiscalizadores, la persona inspeccionada manifestó que había adquirido el producto a través de Mercado Libre y que no disponía de documentación que respaldara su procedencia.
A partir de esa situación, el insumo quedó preventivamente inhibido. Posteriormente, ANMAT consultó a Valmi S.R.L., empresa que figura como titular del registro sanitario correspondiente a las puntas de devastado artroscópico de la marca Smith&Nephew.
La empresa señaló que, tras una revisión visual, consideraba que el producto era original. Sin embargo, indicó que no había importado unidades correspondientes al lote identificado como 51054817.
Para el organismo sanitario, esa circunstancia implicaba que el dispositivo habría ingresado al país sin contar con las autorizaciones correspondientes. Además, ANMAT señaló que no podía determinar en qué condiciones había sido almacenado ni garantizar su funcionamiento y seguridad.
Por ese motivo, la autoridad sanitaria estableció la prohibición de uso, distribución y comercialización del producto en todo el territorio nacional.
La investigación sobre productos vinculados a Biosimil
La segunda medida estuvo relacionada con Biosimil S.R.L. y se inició a partir de una denuncia que advertía sobre el funcionamiento de un depósito de la empresa.
Según el expediente, el depósito habilitado de la firma permanecía cerrado y parte de la mercadería habría sido trasladada a una oficina ubicada en la calle Nicaragua al 5900, en la Ciudad de Buenos Aires.
Cuando los inspectores de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud concurrieron al lugar, encontraron oficinas administrativas y dos ambientes donde se almacenaban productos de uso médico.
La profesional que se encontraba en el establecimiento y había sido propuesta como nueva directora técnica explicó que ese domicilio no contaba con habilitación sanitaria. Según indicó, el traslado del stock se había realizado de manera transitoria debido a trabajos de ampliación y reorganización en la sede habilitada de la avenida Santa Fe.
ANMAT constató que Biosimil contaba con un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente hasta noviembre de 2027. Sin embargo, el organismo indicó que las modificaciones realizadas en el establecimiento habilitado no habían sido comunicadas y que las actividades vinculadas con productos médicos se habrían desarrollado desde un domicilio que no contaba con autorización sanitaria.
Durante la inspección fueron encontradas 30 unidades de un dispositivo médico de aspiración de VR Medical y otras 19 unidades de una variante del mismo producto, además de insumos Simex destinados al drenaje de heridas y 14 implantes de la firma Medicon, entre otros elementos.
En el caso de los implantes Medicon, los inspectores no encontraron información que identificara al importador responsable ni datos correspondientes al registro sanitario. La profesional que recibió a los inspectores señaló que esos productos pertenecían a un socio de Biosimil, que no formaban parte del inventario de la empresa y que no existía documentación sobre su procedencia.
La Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT estableció que los implantes figuraban registrados a nombre de Grupo MG S.R.L. La empresa, según consta en las actuaciones, manifestó que no había importado esos productos. También fue consultada Medical Implant's SA, anterior titular del registro de esa familia de implantes, que tampoco los reconoció como propios.
Ante las irregularidades detectadas, ANMAT inició un sumario sanitario contra Biosimil S.R.L. y contra quien resulte ser su director técnico. Además, dispuso la suspensión del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación N.º 394-2022-R hasta que la empresa regularice las situaciones observadas durante las inspecciones.
La disposición también contempla la intervención de la Dirección de Asuntos Jurídicos para avanzar con la denuncia correspondiente.
Las medidas forman parte de las acciones de fiscalización que realiza ANMAT sobre productos médicos y establecimientos vinculados con su fabricación, importación, almacenamiento y comercialización. El organismo ya adoptó durante septiembre otras prohibiciones sobre insumos médicos cuando no pudo garantizarse su trazabilidad o las condiciones exigidas por la normativa sanitaria.
En este caso, las prohibiciones y actuaciones se fundamentaron en la imposibilidad de acreditar adecuadamente la procedencia y las condiciones en las que determinados productos habían sido almacenados o incorporados a los circuitos de comercialización.
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