La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización, la publicación y la distribución en todo el territorio argentino de un equipo de depilación láser ALMA LASERS Soprano ICE, identificado con el número de serie SN S12ICE2382 y fabricado en noviembre de 2018.
Boletín Oficial
Anmat prohibió un equipo de depilación láser: qué se sabe del aparato
Se prohibió en todo el país el uso, comercialización, publicación y distribución de un equipo ALMA LASERS Soprano ICE. El aparato había sido denunciado por su presunto ingreso ilegal a la Argentina y fue relacionado con un establecimiento de medicina estética de Rosario.
La medida fue adoptada mediante la Disposición 5172/2026, publicada tras una investigación que se inició por una denuncia vinculada con el presunto ingreso irregular del equipo al país.
El caso tiene particular relevancia para Santa Fe porque el aparato fue señalado como presuntamente localizado en un establecimiento de medicina estética de la ciudad de Rosario.
ANMAT realizó una inspección en el lugar, pero no encontró el equipo denunciado. Ante la imposibilidad de establecer dónde se encuentra actualmente y cuál fue su origen, el organismo decidió adoptar una medida preventiva y dar intervención a la Justicia.
El equipo había sido denunciado por su presunto ingreso ilegal al país
Las actuaciones de ANMAT se iniciaron a partir de una denuncia realizada por Sirex Médica S.A., firma que, según consta en la disposición, está habilitada como única importadora en la Argentina de los equipos ALMA LASERS.
La empresa informó a las autoridades que había detectado un equipo Soprano ICE identificado con la serie SN S12ICE2382 y advirtió sobre un posible ingreso ilegal al país. El dispositivo se encuentra registrado ante ANMAT como producto médico bajo el número PM 1168-18.
Uno de los elementos que llamó la atención durante la investigación fue el origen declarado del equipo. De acuerdo con la información aportada por la firma denunciante, el fabricante le comunicó que esa unidad, identificada con la serie SN S12ICE2382, había sido vendida a Portugal en 2018.
Por ese motivo, Sirex Médica sostuvo que el aparato no había ingresado a la Argentina a través de la empresa que posee el registro correspondiente en el país.
La investigación también incorporó información sobre personas que habían tenido contacto con el equipo. Según consta en la disposición, Agustina Monacci se había comunicado con la empresa para consultar por tareas de mantenimiento y revisión de sus equipos. Entre los aparatos mencionados se encontraba precisamente el Soprano ICE que es objeto de la medida.
De acuerdo con lo informado a ANMAT, el equipo presuntamente le había sido entregado por su exsocia, Florencia Álvarez.
La documentación oficial también señala que los tratamientos realizados con el equipo eran ofrecidos a través de páginas web y redes sociales. Es decir, no se trataba solamente de la existencia de un aparato cuya procedencia estaba bajo investigación, sino que además se habían detectado publicaciones vinculadas con la prestación de tratamientos mediante ese dispositivo.
La información llevó a los fiscalizadores del organismo nacional a realizar una inspección en un establecimiento ubicado en Boulevard Oroño 185 Bis, de Rosario, identificado en el expediente como Modelarte Medicina Estética S.R.L., a nombre de Florencia Álvarez.
La inspección se realizó mediante la Orden de Inspección N° 2026/820-DVS-226.
Sin embargo, cuando el personal de ANMAT llegó al lugar, no encontró el equipo Soprano ICE identificado con el número de serie denunciado.
ANMAT advirtió sobre posibles riesgos y prohibió el uso del aparato
Durante la inspección sí fueron detectados tres equipos sobre los cuales ya pesaba una prohibición por tratarse de dispositivos sin autorización sanitaria. Sin embargo, el aparato que había originado la denuncia no estaba en el establecimiento.
Esta situación impidió a los inspectores verificar cuál era su estado actual, dónde se encontraba y en qué condiciones podía estar siendo utilizado.
Ante este escenario, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó adoptar medidas preventivas para evitar posibles riesgos para la población.
El equipo Soprano ICE es un producto médico destinado a la remoción del vello mediante un procedimiento denominado fototermólisis. Según la descripción incluida en la disposición, se trata de un equipo de clase de riesgo III y su cabezal cuenta con una matriz de diodos que funciona como fuente de emisión de luz láser.
El dispositivo trabaja con longitudes de onda de 810 y 755 nanómetros. La energía emitida actúa sobre la melanina del vello y se transforma en calor, con el objetivo de debilitar el folículo piloso.
Precisamente por tratarse de un equipo médico que utiliza tecnología láser, ANMAT consideró que no podía descartarse la posibilidad de que su utilización generara daños tanto en las personas que recibieran los tratamientos como en los técnicos encargados de operar el aparato.
El organismo remarcó que se desconoce el estado actual de la unidad denunciada y que tampoco pudo determinarse su origen.
Por ese motivo, la Disposición 5172/2026 estableció una prohibición de alcance nacional. La medida alcanza al uso, comercialización, publicación y distribución, tanto de manera presencial como a través de plataformas de venta electrónica.
La prohibición se refiere específicamente al equipo ALMA LASERS Soprano ICE, número de serie SN S12ICE2382, fabricado en noviembre de 2018.
Además, ANMAT ordenó dar intervención a su Coordinación de Asuntos Judiciales para que realice la correspondiente presentación ante la autoridad judicial competente. La decisión se fundamenta en que el equipo no pudo ser localizado y que hasta el momento no se pudo establecer su procedencia.
La disposición también contempla la comunicación de la medida a las autoridades sanitarias jurisdiccionales y a organismos nacionales vinculados con la defensa del consumidor y el control normativo.
Para los consumidores, la principal recomendación que surge de la medida es prestar atención a la procedencia y habilitación de los equipos utilizados en tratamientos de medicina estética. La prohibición de ANMAT significa que el aparato identificado en la disposición no puede ser utilizado ni ofrecido para tratamientos en ningún punto del país.
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