La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) volvió a encender una señal de alerta sobre la circulación de productos médicos sin registro sanitario en el país.
Anmat
Se prohibió el uso y la venta de electrodos y yesos nasales sin registro sanitario
La medida alcanza a productos médicos que eran utilizados en cirugías y procedimientos nasales y que se encontraban en circulación sin autorización oficial. La disposición busca proteger la seguridad de pacientes y usuarios en todo el país.
A través de una disposición publicada en el Boletín Oficial, el organismo prohibió el uso, la comercialización y la distribución de determinados insumos médicos tras detectar irregularidades durante inspecciones realizadas en la Ciudad de Buenos Aires.
Por qué se activó la intervención sanitaria
La Disposición 106/2026, firmada por el administrador nacional de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana, establece la prohibición en todo el territorio nacional de los productos identificados como “Electrodo Monopolar ARROW tip – Esterile EO – Sutter” y “Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST”, hasta tanto cuenten con las correspondientes autorizaciones sanitarias.
Según detalla el texto oficial, las actuaciones se iniciaron a partir de una inspección realizada el 20 de agosto de 2025 por personal del Departamento de Control de Mercado de la ANMAT en las oficinas de la empresa Biopolímeros SA, ubicadas en la calle Adolfo Alsina 1441, piso 2, oficinas 14 y 15, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Durante el procedimiento, el representante de la firma permitió el ingreso voluntario del personal fiscalizador e informó que en ese lugar la empresa almacenaba productos médicos de terceros para su distribución, además de equipos de uso médico destinados al alquiler.
Si bien Biopolímeros SA cuenta con habilitación de la ANMAT como importador y para el tránsito interjurisdiccional de productos médicos, en el recorrido por las instalaciones se detectaron insumos que carecían de identificación sanitaria obligatoria.
Productos sin registro
En un área destinada a depósito, los inspectores encontraron, entre otros productos, unidades de electrodos monopolares para uso electroquirúrgico y yesos nasales termo moldeables, ambos sin datos del responsable importador o fabricante en la Argentina y sin número de registro sanitario, requisitos indispensables para su comercialización y utilización en el sistema de salud.
De acuerdo con lo informado, el Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST era utilizado, según indicó el representante de la empresa, como elemento de contención inmediata en cirugías de nariz. En el caso del Electrodo Monopolar ARROW tip, no se presentó documentación que acreditara su origen ni su habilitación sanitaria.
Ante estas irregularidades, el personal de la ANMAT procedió a tomar muestras de los productos para verificar su legitimidad. Posteriormente, la empresa aportó una factura de compra correspondiente al yeso nasal, emitida por la firma G. E.
Lombardozzi SA, aunque no logró acreditar el registro sanitario del producto. En cuanto al electrodo monopolar, directamente no se presentó documentación respaldatoria
Irregularidades
La investigación continuó con una inspección realizada el 21 de agosto de 2025 en la sede de G. E. Lombardozzi SA, ubicada en la calle Silvio Ruggieri 2880, también en la Ciudad de Buenos Aires. Allí, los inspectores hallaron más unidades de yesos nasales termo moldeables, de distintos tamaños, igualmente sin datos de registro sanitario ni identificación del importador o fabricante.
Si bien el responsable de la empresa indicó que estos productos eran utilizados como inmovilización inmediata en procedimientos postquirúrgicos, reconoció que no contaban con registro ante la ANMAT.
El organismo dispuso entonces el retiro de muestras y la inhibición preventiva del resto de las unidades, que quedaron bajo custodia del responsable de la firma.
Las consultas realizadas posteriormente a la Dirección General de Información Técnica (DGIT) confirmaron que ninguno de los productos se encontraba inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), condición indispensable para su comercialización legal en el país.
Riesgos para la salud
Desde la ANMAT explicaron que existen en el mercado productos similares debidamente registrados y clasificados según su nivel de riesgo. En el caso de los yesos nasales, se trata de productos médicos de riesgo clase I, mientras que los electrodos monopolares corresponden a riesgo clase III, lo que implica mayores exigencias en términos de seguridad, eficacia y control sanitario.
La disposición remarca que la comercialización de productos médicos sin registro constituye un incumplimiento a la Ley 16.463, que prohíbe la elaboración, tenencia, distribución y entrega al público de productos ilegítimos.
Al no contar con autorización sanitaria, se desconoce la calidad, seguridad y aptitud de estos insumos para su uso en pacientes, lo que representa un riesgo sanitario significativo
Por este motivo, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó prohibir de manera inmediata el uso, la comercialización y la distribución de los productos involucrados, medida que fue adoptada formalmente por la autoridad sanitaria nacional.
La prohibición rige en todo el territorio nacional y fue comunicada a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a las áreas técnicas correspondientes de la ANMAT, con el objetivo de reforzar los controles y evitar que estos productos continúen en circulación.
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