La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de determinados sistemas de aspiración cerrados para adultos y camisolines descartables que fueron identificados como productos médicos ilegítimos.
Prevención
ANMAT prohibió la venta y el uso de sistemas de aspiración y camisolines descartables por irregularidades
La medida alcanza a productos médicos identificados como VITAL-CATH y DIMEX. La investigación detectó unidades adulteradas, rótulos falsificados y falta de documentación que permitiera acreditar su legitimidad. La prohibición rige en todo el país.
La decisión quedó establecida mediante la Disposición 7133/2026, publicada en el Boletín Oficial, luego de una serie de inspecciones en establecimientos vinculados con su comercialización y fabricación.
Según el organismo, los productos presentan irregularidades en sus etiquetas, datos de identificación y condiciones de trazabilidad. En uno de los casos se detectó un sistema de aspiración con un rótulo agregado sobre el envase original y sin información del importador ni del registro sanitario. En el otro, se encontraron etiquetas que utilizaban datos de registro correspondientes a otro tipo de producto médico.
La ANMAT fundamentó la medida en que se desconoce cómo fueron almacenados esos elementos y cuáles son sus condiciones de funcionamiento y seguridad. Por ese motivo, advirtió que podrían representar un riesgo para la salud de los pacientes.
La disposición alcanza a productos con identificaciones específicas, por lo que no implica una prohibición general de todos los sistemas de aspiración ni de todos los camisolines descartables de esas marcas.
Qué productos médicos quedaron prohibidos por la ANMAT
La medida comprende dos grupos de productos. El primero corresponde a los sistemas de aspiración cerrados endotraqueales de marca VITAL-CATH, identificados como “VITAL - CATH closed suction System - for Adult Endotracheal”, referencia REF 62140M y lote 20120101.
La prohibición alcanza específicamente a las unidades cuya bolsa interna tipo pouch presenta un rótulo con la inscripción “KIMS - EO”, sin datos del importador ni del registro sanitario.
El segundo grupo corresponde a camisolines descartables identificados con etiquetas que consignan los siguientes datos: “DIMEX indumentaria descartable, camisolin único uso, 1 pack por 10 unidades”, lote 0109POL16 y registro PM 2289-3.
En ambos casos, la disposición establece la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional.
Es importante tener en cuenta que la resolución no se refiere a cualquier producto de estas categorías. La restricción está vinculada con las identificaciones y características detalladas en los artículos 1 y 2 de la disposición.
Cómo detectaron las irregularidades en los sistemas de aspiración VITAL-CATH
La investigación comenzó a partir de tareas de fiscalización del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud.
Durante una inspección realizada en la sede de INSUMED SAN JUAN SRL, ubicada en avenida Alem 654, en la ciudad de San Juan, los agentes encontraron 15 unidades del sistema de aspiración cerrado endotraqueal VITAL-CATH.
En el envase interno de una de ellas observaron una etiqueta con la inscripción “KIMS 210203 LOTE 681 - EO”. El producto no contaba con datos del importador ni del registro sanitario en esa identificación.
Los inspectores retiraron una unidad como muestra para su evaluación y dejaron las restantes inhibidas de uso y comercialización dentro del establecimiento.
También solicitaron la documentación que respaldara la adquisición de los productos, pero el responsable manifestó que no tenía las facturas disponibles durante la inspección. Según los antecedentes incluidos en la disposición, la firma tampoco presentó esa documentación posteriormente.
La ANMAT avanzó entonces con una verificación ante DCD PRODUCTS S.R.L., empresa titular del registro del sistema de aspiración cerrado endotraqueal VITAL-CATH, identificado con el PM 340-156.
Consultado por la legitimidad de la unidad examinada, el director técnico de esa firma confirmó que el lote 20120101 había sido importado y distribuido por la empresa, pero explicó que su vigencia había finalizado el 31 de diciembre de 2023.
Además, señaló diferencias en el envase. Según su declaración, la bolsa pouch externa de marca Yellow no correspondía a la presentación comercializada por la empresa, que utilizaba una sola bolsa de ese tipo.
A partir de esas observaciones, el representante técnico concluyó que la unidad había sido adulterada. También indicó que terceros ajenos a la firma habrían incorporado la etiqueta con la identificación “KIMS 210203 - LOTE 681- EO” sobre el dato original de finalización de vigencia.
Con esos elementos, la autoridad sanitaria consideró que se trataba de un producto ilegítimo y dispuso la prohibición correspondiente.
Camisolines DIMEX: la empresa titular del registro confirmó que las etiquetas eran falsas
La segunda irregularidad detectada durante la inspección en INSUMED SAN JUAN SRL estuvo relacionada con etiquetas autoadhesivas para camisolines descartables.
Los agentes encontraron dos planchas: una contenía 30 etiquetas y la otra, 26. Todas identificaban el producto como “DIMEX indumentaria descartable, camisolin único uso”, con el lote 0109POL16 y el registro PM 2289-3. Las etiquetas presentaban distintas fechas de vencimiento.
El responsable del establecimiento manifestó que el proveedor era DIMEX y que recibía las etiquetas para colocarlas en los camisolines al momento de la venta.
Para verificar esos datos, personal del Departamento de Control de Mercado inspeccionó posteriormente a CINMOR S.R.L., empresa titular del registro PM 2289-3.
La directora técnica de la firma informó que los rótulos examinados eran falsificados. Explicó que ese número de registro corresponde a barbijos, mientras que los camisolines comercializados por la empresa están identificados con el PM 2289-10.
También negó que CINMOR S.R.L. hubiera fabricado o comercializado camisolines con el lote 0109POL16. Según detalló, las etiquetas originales se presentan en rollos y no en planchas, tienen otras dimensiones y consignan una dirección diferente.
Entre las diferencias señaladas, mencionó que los rótulos originales miden 8,5 centímetros de ancho por 6 centímetros de alto, mientras que los examinados medían 6 por 4 centímetros. Además, indicó que la dirección correcta de la empresa es Tronador 418/420, en la Ciudad de Buenos Aires, mientras que las etiquetas cuestionadas consignaban “Tronados 418 CABA”.
La directora técnica también explicó que la firma coloca las etiquetas originales en los envases primarios para identificar los productos y que no comercializa camisolines sin rotular ni entrega etiquetas a sus clientes, ya sea en planchas o en otro soporte.
De acuerdo con la disposición, durante las actuaciones no se encontraron camisolines con esos rótulos, aunque la ANMAT aclaró que no se descarta que puedan estar presentes en el mercado.
Por qué la ANMAT considera que estos productos representan un riesgo
La prohibición se fundamenta en que no se pudo garantizar la legitimidad de los productos identificados ni conocer sus condiciones de almacenamiento, funcionamiento y seguridad.
En el caso del sistema de aspiración, las alteraciones detectadas en el envase y en la información de identificación impidieron asegurar que la unidad examinada conservara las condiciones correspondientes al producto original.
En cuanto a los camisolines, la utilización de etiquetas falsificadas y de un número de registro sanitario que corresponde a otro producto impide acreditar que esos elementos hayan sido fabricados y comercializados por la empresa titular del registro.
La trazabilidad es un aspecto central para identificar el origen de un producto médico y verificar que cumple con las condiciones autorizadas. Cuando esa información no puede comprobarse, la autoridad sanitaria no puede garantizar su seguridad.
Por ese motivo, la ANMAT dispuso retirar de circulación los productos comprendidos en la medida y prohibió que sean utilizados, vendidos o distribuidos en el país.
Qué establece la Disposición 7133/2026
La Disposición 7133/2026, firmada el 2 de noviembre de 2026, establece dos prohibiciones específicas:
Artículo 1: prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de los sistemas de aspiración cerrados VITAL-CATH, REF 62140M, lote 20120101, cuya bolsa interna presente el rótulo “KIMS - EO” sin datos del importador ni del registro sanitario.
Artículo 2: prohíbe el uso, la comercialización y la distribución de los productos identificados con las etiquetas de camisolines DIMEX, lote 0109POL16, PM 2289-3.
Además, el artículo 4 dispone dar intervención a la Dirección de Asuntos Jurídicos para evaluar la presentación de una denuncia penal. La resolución también establece que se comunique la medida a las autoridades sanitarias provinciales y a los organismos correspondientes.
La decisión se tomó en el marco de las facultades de fiscalización y control que tiene la ANMAT sobre los productos médicos. Su alcance es nacional y se limita a los productos que reúnen las identificaciones detalladas en la disposición.
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