Investigan 200 muertes en el estudio de un medicamento experimental contra el coronavirus en Brasil

La Comisión Nacional de Ética en la Investigación (CONEP, por sus siglas en portugués) investiga la muerte de unos 200 pacientes ingresados en diferentes centros que participaban en el estudio

Familiares de una mujer fallecida han presentado una denuncia para que se aclare si la muerte se debió a la proxalutamida. La mujer sufría un descenso de la saturación de oxígeno y se le diagnosticó una infección pulmonar, por lo que el médico recomendó un ingreso en el hospital regional José Mendes, en su ciudad, para tratarla con antibióticos. Poco después de entrar en el centro hospitalario, el Grupo Samel, dedicado a la atención médica y hospitalaria, anunció, a través de su presidente, Luiz Alberto Nicolau, que la ciudad de Itacoatiara sería la primera en beneficiarse “de un medicamento estadounidense para el tratamiento del cáncer que funciona excepcionalmente contra la covid-19″. Se trataba de la proxalutamida, que no está registrada en Brasil y no se utiliza en ningún tratamiento en el país.

Según Nicolau, a petición del alcalde, Mario Abrahim, Samel administraría el tratamiento en todos los pacientes de covid-19 ingresados en los hospitales municipales de Itacoatiara, un estudio que estaría coordinado por el médico Flávio Cadegiani, con “la expectativa de que sea algo muy importante para la ciudad”, según difundió la empresa en vídeos en las redes sociales.

La mujer pasó a tomar tres cápsulas de proxalutamida al día a partir del 11 de febrero, según el historial médico que mostró su sobrina para este reportaje. También inhalaba dosis diarias de hidroxicloroquina y tomaba ivermectina, fármacos de probada ineficacia para combatir el coronavirus. “Mi tía llegó bien al hospital el 6 de febrero. Se alimentaba sola e iba al baño sin ayuda. A veces inhalaba un poco de oxígeno con el balón, pero nada anormal en ese contexto”, dijo Alessandra Mota, de 40 años, su sobrina, que la acompañó durante el mes que estuvo ingresada en Itacoatiara. Recibían los medicamentos en sobres y los familiares se encargaban de administrárselos a los pacientes.

Durante el tratamiento, según Alessandra, el equipo médico no hizo ningún seguimiento, ni para comprobar la cantidad ni la forma en que la paciente se tomaba los medicamentos, y mucho menos para anotar algún resultado. “En cuanto empezó a tomar la medicación, sintió que le faltaba el aire”, declaró su sobrina, quien además aseguró que vio con sus propios ojos cómo la paciente alcanzaba las 170 pulsaciones por minuto, tenía sangre en la orina, hematomas en el pie y diarrea durante semanas. “No se nos explicó qué medicamento era ni que se trataba de un estudio. Solo nos dieron un papel que firmamos porque confiamos en los médicos”, dijo Alessandra.

La familia intentó trasladar a la paciente a Manaos, pero la dirección del hospital de Itacoatiara denegó la petición varias veces. Cuando finalmente lo consiguió, Zenite fue trasladada en “estado de debilidad” a un hospital de la capital regional, donde murió el 13 de marzo. La tía de Alessandra no fue la única cobaya humana en lo que supuestamente ha sido un estudio clandestino con proxalutamida. La CONEP estima que se produjeron al menos 200 muertes entre los participantes que participaron, ninguna de las cuales se analizó de forma adecuada.

La CONEP es un órgano del Ministerio de Sanidad que fiscaliza los protocolos de investigación con seres humanos. La comisión llegó a autorizar el estudio con proxalutamida a principios de este año, pero señala que el que se realizó en el Estado de Amazonas implicó a más personas de las que se habían aprobado inicialmente (645 participantes, cuando el número permitido era de 294), y se llevó a cabo con “pacientes de cuidados intensivos gravemente enfermos”, lo que tampoco había sido aprobado. “Hay indicios de irregularidades en el estudio, así como transgresiones de las normas vigentes sobre ética en investigación con seres humanos”, afirma el documento firmado por el coordinador de la CONEP, Jorge Venâncio, el 3 de septiembre.

Además de Itacoatiara, el organismo recibió denuncias del mismo experimento en Manaos, Maués y Parintins (ciudades del Estado de Amazonas, en el norte de Brasil), y otras tres ciudades del sur. Ninguno de ellos había sido autorizado por la Comisión.

El pasado 9 de octubre, investigadores de la Red Latinoamericana y del Caribe de Educación en Bioética de la Unesco hicieron público un documento en el que señalan que este podría ser uno de los “episodios más serios y graves de infracción ética” y de “violación de los derechos humanos” de pacientes en la historia de América Latina. “Es urgente que, si se demuestran las irregularidades, se investigue a todos los implicados —incluidos los equipos de investigación, las instituciones responsables y los patrocinadores, nacionales y extranjeros— y se les exija responsabilidades éticas y legales”, dice el texto.

El médico Flavio Cadegiani, responsable del estudio, replicó en una nota que las afirmaciones de los investigadores de la Unesco “se basan en falsas premisas”. “El medicamento en prueba no produjo eventos adversos graves”, aseguró. Según el médico, la Comisión Nacional de Ética intentó invalidar el estudio “tras el interés que demostró el presidente Jair Bolsonaro en la proxalutamida”, una acusación indirecta de que el organismo sanitario reaccionó por motivaciones políticas. Bolsonaro citó el fármaco como un posible medicamento eficaz contra la covid-19 el 18 de julio. Sin embargo, subrayó que “esto existe en Brasil, pero aún no está probado científicamente”. Cadegiani también ha destacado el hecho de que el organismo de Sanidad aprobara otros 25 estudios con el mismo medicamento. “Al fin y al cabo, si existiera la más mínima sospecha de que la proxalutamida provocara la muerte de alguien, la CONEP nunca habría aprobado absolutamente ningún otro estudio con el fármaco”, ha argumentado.

Luiz Alberto Nicolau, presidente del Grupo Samel, que considera que el caso está motivado políticamente, asegura incluso que las muertes son de personas que recibieron placebo, algo que la CONEP afirma que la empresa no ha demostrado. La familia de Alessandra Mota ha presentado una demanda contra el Grupo Samel y el Ayuntamiento de Itacoatiara por un “tratamiento irregular”, y exige que se aclare el caso. “Vi a mi tía llegar al hospital con la esperanza de que mejoraría en cinco días. En la sala donde estaba ingresada había muchas personas que morían tras recibir este tratamiento. Fue un campamento de terror, y sé que no solo por la covid-19. Lo que queremos es que se investigue”, dice la sobrina.