España retira 16 medicamentos con ranitidina por detectar un posible carcinógeno

La ranitidina es un fármaco que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en casos de úlcera gástrica o reflujo gastroesofágico, entre otros (a menudo se prescribe, por ejemplo, para tratar el ardor y el reflujo que a veces se asocia al embarazo). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H2 de la histamina. En España se vende bajo presentaciones como Alquen, Ardoral o Zantac, entre otras.

En los fármacos que contienen ranitidina se ha detectado la presencia de nitrosaminas, una sustancia que ha sido clasificada como carcinógeno probable en humanos (grupo 2A) por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer. Las nitrosaminas también están presente en alimentos y algunas fuentes de agua y no es probable que causen ningún daño cuando se ingieren en cantidades muy pequeñas, ha advertido la Aemps.

Según la Aemps, no hay evidencia de que esta sustancia haya producido daños a los pacientes que han consumido el medicamento. Sin embargo, ante "el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza", se ha decidido adoptar "medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos", ha señalado la Aemps en un comunicado.

Estas impurezas que se han detectado son del mismo tipo de sustancias que provocaron, en 2018, la retirada de distintos medicamentos para la hipertensión arterial, como valsartán. Las impurezas se generaron como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación del principio activo, que alteró el resultado final. El pasado 13 de septiembre la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina (indicados para úlcera gástrica o reflujo gastroesofágico) por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos.

Las autoridades sanitarias han recordado que no se debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con un profesional. En el mercado existen fármacos con la misma indicación, como omeprazol, pantoprazol o famotidina. Por otro lado, según ha señalado Sanidad, los medicamentos intravenosos que contienen el principio activo permanecerán en el mercado, "al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad" y algunas reacciones.

Los laboratorios afectados son los siguientes: Smithkline Beecham Farma, S.A., Laboratorios Cinfa, S.A., Laboratorios Normon, S.A, Glaxosmithkline, S.A., Laboratorios Alter, S.A., Apotex, Aristo Pharma Iberia, S.L, Aurovitas Spain, S.A.U., Laboratorios Francisco Durban, S.A., Mabo-Farma, S.A., Mylan Pharmaceuticals, S.L., Pensa Pharma, S.A.U., Ratiopharm España, S.A., Teva Pharma S.L, Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A. y Kern Pharma, S.L.

Con información de El Mundo