Cambios en la prescripción de medicamentos y su comercialización

Los médicos deberán consignar el nombre genérico o denominación común internacional en la receta, aunque también podrán sugerir una marca comercial que el farmacéutico podrá sustituir por otra de menor precio a pedido del consumidor, según estableció el Gobierno a través de un decreto publicado en el Boletín Oficial, al tiempo que definió que la venta libre de medicamentos en establecimientos no habilitados como farmacias estará limitada a los antiácidos y analgésicos.

Con esta medida, publicada este lunes en el Boletín Oficial mediante el decreto 63/2024, el Poder Ejecutivo avanza en la reglamentación de los artículos concernientes al área de salud, vinculados a la prescripción de medicamentos y su comercialización que contiene el DNU 70/2023 firmado en diciembre último.

Según indicó el Ministerio de Salud, en esta nueva norma "se definen los alcances del primer decreto reglamentario, estableciendo medidas complementarias y aclaratorias para su mejor aplicación, garantizando las condiciones de seguridad sanitaria".

Medicamentos genéricos

Estas medidas disponen el principio rector de facilitar la utilización de genéricos, las condiciones que facultan a los profesionales a prescribir especialidades medicinales bajo un sistema electrónico, así como para la comercialización de aquellas de venta libre fuera de farmacias, y el despacho de recetas por parte de las droguerías habilitadas.

Según detallaron fuentes de la cartera sanitaria, "en esta dirección, y como resultado del diálogo con los distintos sectores, se avanzó en la definición de las especificaciones sobre la prescripción de medicamentos y su comercialización".

Según el nuevo decreto, los profesionales de la salud facultados a prescribir especialidades medicinales deberán consignar el nombre genérico o denominación común internacional del medicamento en la receta y podrán sugerir una marca comercial, mientras que el farmacéutico "tendrá la obligación, a pedido del consumidor, de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades que el prescripto".

"El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades medicinales que requieren recetas, como así también para su sustitución", agrega la norma.

Asimismo, el sistema de receta electrónica deberá devolver al profesional actuante la información, en caso de sustitución en farmacia, para preservar un adecuado seguimiento del tratamiento clínico del paciente.

Expendio de medicamentos

En cuanto al expendiendo de medicamentos en establecimientos que no sean habilitados como farmacias, que había generado reclamos por parte del sector tras la publicación del DNU 70/2023, el nuevo decreto especifica que la comercialización de medicamentos de condición de expendio de venta libre "estará limitada a los antiácidos y analgésicos".

A tales efectos, y con carácter previo a la autorización de la autoridad sanitaria correspondiente, dichos establecimientos deberán presentar la documentación que acredite su derecho sobre el inmueble, de acuerdo con la legislación vigente, y una póliza de seguro que cubra riesgos de venta de productos farmacéuticos por una suma asegurada mínima equivalente a setecientos cincuenta (750) salarios mínimos, vitales y móviles.

También, contar con un espacio para almacenar las especialidades medicinales, separado e independiente de otros productos comercializados por el establecimiento, resguardado bajo llave y que reúna las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilación adecuadas conforme las especificidades que determine la autoridad de aplicación.

Medicamentos de venta libre

Por otra parte, los medicamentos de venta libre en establecimientos que no sean farmacias deberán encontrarse de modo tal que el público no pueda acceder directamente a las especialidades medicinales y fuera del alcance de los niños, debiendo ser entregados por un dependiente del establecimiento.

En tanto, la temperatura máxima del establecimiento no podrá superar los 24 grados centígrados.

El decreto publicado este lunes añade que se encuentra prohibida la comercialización de las especialidades medicinales a menores de 18 años y que queda prohibido el fraccionamiento del envase primario y secundario en todos los casos.

Según el nuevo decreto, la autoridad competente podrá establecer por vía reglamentaria otros requisitos para asegurar que las especialidades medicinales indicadas en el primer párrafo conserven inalteradas sus propiedades fisicoquímicas.

En tanto, las droguerías podrán despachar únicamente al público recetas en las que se prescriba exclusivamente medicamentos oncológicos o los de tratamientos especiales listados por la autoridad de aplicación. Así, quedará excluida de este canal la comercialización de cualquier otra especialidad medicinal.

Finalmente, en el artículo 5 del decreto se indica que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) podrá incorporar otros ingredientes farmacéuticos activos (IFA), como monodroga o como asociación o combinación a dosis fija para la realización de estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad, así como establecer excepciones sobre la base de la evidencia científica y/o las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).