ANMAT inhibe preventivamente las actividades productivas de DRAWER S.A.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma DRAWER S.A., con domicilio en Dorrego 127, partido de Quilmes, provincia de Buenos Aires.

La medida, formalizada mediante una Carta de Advertencia, suspende la elaboración, el control de calidad y la comercialización de los productos del establecimiento hasta que se subsanen las irregularidades detectadas.

La decisión se adoptó luego de una inspección que se realizó entre el 11 y el 18 de noviembre de 2025 y que registró deficiencias clasificadas como críticas y mayores. El informe de la comisión inspectora documentó fallas que podrían afectar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

DRAWER S.A., dedicada a la fabricación de medicamentos de uso hospitalario desde 1985, recibió la notificación oficial con detalle de observaciones técnicas y de gestión.

Además de la inhibición de actividades, ANMAT prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de determinados lotes y ordenó el retiro de cuatro partidas específicas.

En forma preventiva, la autoridad inmovilizó otros 139 lotes y solicitó a la población y a las instituciones sanitarias que se abstengan de utilizar las unidades afectadas hasta completar las investigaciones y definir medidas regulatorias.

Hallazgos de la inspección

La comisión inspectora dependiente del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos detectó incumplimientos a las Buenas Prácticas para elaboradores y exportadores. Entre los puntos más graves se consignó la falta de integridad y trazabilidad de registros, lo que impide reconstruir procesos productivos y controles.

También se consignaron deficiencias en procesos de producción y salas limpias con clasificación inadecuada y sin monitoreo apropiado. El informe indicó que el plantel de personal resultó insuficiente y con calificaciones deficientes respecto de las tareas exigidas para el tipo de elaboración que realiza el establecimiento.

El laboratorio de control de calidad mostró fallas metodológicas y documentales que afectan la confiabilidad analítica de los resultados. El informe señaló que esas fallas comprometen la capacidad del establecimiento para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos destinados a uso hospitalario.

Medidas sobre lotes y mercado

ANMAT ordenó el recupero inmediato de cuatro lotes que figuran en la Carta de Advertencia y publicó los datos técnicos de cada partida. Entre los lotes para retiro figura DICLOFENAC DRAWER, solución inyectable 75 mg/3 ml, certificado N.º 51.815, lote 90700 con vencimiento 09/2027.

También se indicó el retiro de VANCOMICINA DRAWER, 1000 mg polvo para inyectable, certificado N.º 52.491, lote 94423 con vencimiento 01/2027 y lote 94446 cuya fecha de vencimiento figura en la carta. Además se ordenó el recuperación del lote AMPICILINA SULBACTAM DRAWER, polvo para inyectable, certificado N.º 52.569, lote 870280 con vencimiento 07/2027.

En paralelo, la autoridad inmovilizó preventivamente 139 lotes adicionales que aparecen listados en la Carta de Advertencia. Las instituciones sanitarias recibieron la recomendación de no utilizar esos lotes hasta que finalicen las investigaciones y se definan las medidas regulatorias correspondientes.

Seguimiento y consecuencias regulatorias

ANMAT indicó que supervisa el retiro de los lotes afectados y que verificará el cumplimiento de la medida en todo el territorio nacional. La autoridad exigió a DRAWER S.A. la subsanación de las irregularidades detectadas para evaluar la emisión de una Carta de Cierre que permita la reapertura de actividades.

Mientras tanto, la empresa queda impedida de continuar con la producción, el control de calidad y la comercialización de sus productos. Las restricciones buscan proteger la salud pública y garantizar que los medicamentos que circulan cumplan con los estándares técnicos y documentales exigidos por la normativa.

La comunicación oficial y la Carta de Advertencia detallan los pasos a seguir y las responsabilidades de la empresa y de los organismos de salud; la fiscalización continuará hasta comprobar la corrección de los hallazgos y la seguridad de los productos afectados.