Cuáles son los próximos desafíos del LIF con la producción de la Mifepristona

Hace unas semanas fue noticia que el Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF) comenzará a fabricar y distribuir el medicamento que se usa en combinación con el misoprostol como método para la interrupción temprana del embarazo: Mifepristona.

Se trata del primer laboratorio público del país en producir y distribuir Mifepristona, una especialidad medicinal declarada esencial por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como método para la realización de abortos tempranos.

Vale resaltar que desde 2015 la OMS menciona en sus guías y protocolos la utilización de la combinación de misoprostol y mifepristona debido a la evidencia clínica de su superioridad terapéutica.

En este sentido, según contó a El Litoral Elida Formente, directora del LIF, contó que el Mifepristona comenzará “en breve” su distribución. Explicó que no se puede ejecutar de manera inmediata su colocación en efectores.

La verdad que es “una gran emoción” por el hecho de haber obtenido este resultado “después de tres años de trabajo y con la connotación social que tiene”. “Hay que defender los derechos conquistados y poner en valor que nuestro laboratorio publico fabrica este medicamento que hace muy poco no existía en la argentina y que es un desarrollo desde cero, realizado 100% por los profesionales del LIF”.

Antes de comenzar a repartirlo, primero, “hay que diseñar los procesos nuevos de producción y logística, porque se trata de un producto nuevo”, con todo lo que conlleva la puesta en marcha de este medicamento.

Por ahora, “la idea es poder realizar la distribución en todo Santa Fe”, que es lo que más próximo se tiene para, después, poder avanzar y pensar en enviarlo a otras provincias de la Argentina.

Pero para ello, la directora recalcó que hace falta llevar adelante el recorrido que impone la Anmat, para poder tener el OK y, así, dar nuevos pasos para exportarlo a provincias vecinas. Se trata de un recorrido obligado que hay que desarrollar.

Acerca de cuántos comprimidos necesitan producir para abastecer la demanda, explicó a este medio que “hay variables que influyen en esto”. En principio, “el piso es la cantidad de abortos por año en la provincia de Santa Fe - en 2022 en nuestra provincia, según los registros que tenemos se hicieron 6.651-, y, segundo, hay que preparar el salto de producción cuando estemos cerca del certificado de Anmat”.

“Para darnos una idea, con el Mifepristona hay que hacer el mismo recorrido que se hicimos con el Misoprostol”, aseveró.

Se trata de un salto de calidad notable, dado que en el mercado este medicamente “ronda los 40 mil pesos aproximadamente”, detalló Formente.

Por eso, la directora subrayó que el hecho de fabricarlo en el LIF “implica no solo la disminución de los costos, sino tambien la posibilidad de poder decidir sobre nuestros medicamentos, lo cual es un gran motivo de celebración y además genera un impulso para seguir trabajando, valorando lo logrado”.

Un antes y después

Con la incorporación de la Mifepristona a su producción, el laboratorio público de Santa Fe podrá entregar el tratamiento combinado entre Misoprostol y Mifepristona contribuyendo significativamente al Sistema de Salud Pública, garantizando derechos a la salud sexual y reproductiva, transformándose en el primer laboratorio público en producir y distribuir dicho medicamento.

El LIF tiene entre sus objetivos estratégicos el de contribuir a la salud pública de la provincia y del resto del país mediante la producción de medicamentos, y también incorporando nuevas especialidades que den respuestas concretas a las problemáticas sanitarias de coyuntura.

Por eso, desde la actual gestión del LIF se decidió iniciar a finales del 2020 un proceso de investigación y desarrollo para la incorporación de la Mifepristona como nueva especialidad, que tendrá un gran impacto en el ámbito de la salud reproductiva ya que, combinada con el Misoprostol, optimiza el procedimiento de la interrupción temprana del embarazo con el que cuenta hoy la Argentina.

El proceso para incorporar esta nueva especialidad se inició en un estudio del producto a nivel mundial, de materias primas, producción y procedimientos analíticos para el control de calidad de los medicamentos a incorporar.

En este caso, se realizó con asesoramiento internacional especializado en el tema. Luego se generó una producción a escala piloto para estudiar el proceso, desarrollo y la validación de procedimientos analíticos, que son necesarios para garantizar la seguridad y eficiencia del producto. Por último, se avanzó con el escalado, cumpliendo con los requisitos que determina la Anmat para contar con un nuevo producto.