Se prohibió la comercialización de dispositivos médicos ilegales: un tensiómetro y un medidor de glucosa

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió a través de dos disposiciones publicadas en el Boletín Oficial, el uso y comercialización de una marca de aceite de oliva y dos productos con uso medicinal, por un lado un medidor de glucosa y por el otro un tensiómetro.

En una acción conjunta entre el Departamento de Control de Mercado y la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, dependientes de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en Argentina, se llevó a cabo un operativo destinado a frenar la comercialización de dispositivos médicos ilegales en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

El inicio de las actuaciones se remonta al 7 de diciembre de 2023, cuando el personal del Departamento de Control de Mercado, en respuesta a una consulta recibida sobre la legitimidad de productos médicos comercializados a través de Mercado Libre, se presentó en el domicilio de la calle Sarmiento 2210 1º B, sede del establecimiento MZ IMPORT SRL. La Orden de Inspección IF-2023-145588770-APN-DVPS#ANMAT fue el punto de partida para una investigación que reveló la presencia de productos médicos de origen dudoso.

Durante la inspección, se encontraron 10 unidades del producto "ELECTRONIC BLOOD PRESSURE MONITOR – microcomputer intelligent – ARM STYLE – Model: BW-3205 - made in China" y 23 unidades del producto "PORTABLE BLOOD GLUCOSE METER – BGM-T1 – In vitro diagnostic – Made in China". Cada unidad estaba equipada con un dispositivo sensor digital, lancetas, lápiz aplicador para lancetas y 50 tiras reactivas. Ante la falta de documentación sobre la procedencia de los productos, se tomaron muestras para su verificación, y el resto de las unidades fue inhibido preventivamente de uso y comercialización en el establecimiento.

La investigación reveló que el establecimiento solo contaba con habilitación municipal, sin registros sanitarios adecuados. Además, el responsable de la firma no pudo proporcionar documentación sobre la adquisición de los productos, comprometiéndose a buscarla para su remisión posterior, compromiso que no se cumplió.

La búsqueda en la biblioteca “Helena” de la ANMAT y la consulta a la Dirección de Gestión de Información Técnica no arrojaron resultados de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) para los productos mencionados.

El Departamento actuante concluyó que los productos en estudio infringían el artículo 1º, 2º y 19 de la Ley Nº 16.463 y el artículo 1º de la Disposición 3802/2004. Dado que estos dispositivos médicos carecían de registro y sus características, funcionalidad y seguridad eran desconocidas, se consideró que representaban un riesgo para la salud pública.

La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados: “ELECTRONIC BLOOD PRESSURE MONITOR – microcomputer intelligent – ARM STYLE – Model: BW-3205 - made in China.” y “PORTABLE BLOOD GLUCOSE METER – BGM-T1 – In vitro diagnostic – Made in China”.

La medida busca proteger a potenciales adquirentes y usuarios, considerando que la falta de información sobre el origen y la seguridad de estos productos los hace potencialmente peligrosos para la salud. La coordinación con autoridades provinciales y locales, así como la comunicación al Ministerio de Salud de la Nación, son pasos adicionales en la estrategia para salvaguardar la salud pública.

Aceite de Oliva

Anmat prohibió la comercialización de un Aceite de Oliva Virgen Extra, que según las investigaciones, no cumple con la normativa alimentaria vigente y presenta irregularidades graves.

Todo comenzó con la consulta de un ciudadano preocupado, quien cuestionó la autenticidad de un producto etiquetado como "Aceite de oliva Virgen Extra de Primera presión en frío, marca Estancia del Norte". Este particular se acercó al INAL para verificar la legitimidad del producto que, según la etiqueta, provenía de Mendoza, con un contenido neto de 1 litro y fecha de vencimiento en junio de 2025.

El INAL, en respuesta a esta inquietud ciudadana, inició una investigación a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SiFeGA). Se realizaron consultas federales al Departamento de Higiene de los Alimentos de la provincia de Mendoza, buscando verificar la existencia y validez de los registros sanitarios exhibidos en el producto investigado: Registro Nacional de Establecimiento (RNE) y Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA).

Los resultados de estas consultas fueron sorprendentes, ya que el Departamento de Higiene de los Alimentos de Mendoza informó que ambos registros eran inexistentes. Ante esta situación, el INAL notificó el incidente federal correspondiente y tomó medidas adicionales al detectar la venta del producto en plataformas de internet.

Se realizaron nuevas consultas federales, ratificando la inexistencia de los registros sanitarios. Dado que el producto se promocionaba en plataformas en línea, se solicitó la intervención del Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos sujetos a Vigilancia Sanitaria.

La gravedad de la situación llevó al Departamento de Rectoría en Normativa Alimentaria del INAL a recomendar la prohibición de elaboración, fraccionamiento y comercialización del producto en todo el territorio nacional y en las plataformas de venta en línea. La razón detrás de esta medida radica en la imposibilidad de identificar el producto de manera fehaciente y clara en cuanto a su origen y condiciones de elaboración.

El producto se encuentra en infracción a diversas disposiciones legales, incluyendo el artículo 3° de la Ley 18284, el artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y los artículos 6 bis, 13 y 155 del Código Alimentario Argentino (CAA). La falta de registros sanitarios de establecimiento y producto, junto con la falsa rotulación que exhibe números de registros inexistentes, lo cataloga como un producto ilegal.

En virtud de las circunstancias y con el objetivo de proteger la salud de los ciudadanos ante el consumo de productos ilegales, se ha emitido una disposición por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

El organismo prohibió la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional y en las plataformas de venta en línea del producto "Aceite de oliva Virgen Extra de Primera presión en frío, marca Estancia del Norte, RNE: 13-284651, RNPA: 13-264816, Procedencia Mendoza". Esta prohibición incluye cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento del producto.

También se extendió la prohibición a todos aquellos productos que exhiban en sus rótulos los registros sanitarios RNE N° 13-284651 y RNPA N° 13-264816, considerándolos como productos falsamente rotulados que utilizan números de registros inexistentes y, por lo tanto, ilegales.