Prohíben un lote de un antibiótico inyectable por presencia de partículas en suspensión

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de un lote del antibiótico Clindamicina Klonal, utilizado para tratar infecciones severas.

La medida fue adoptada tras detectarse la presencia de partículas en suspensión dentro de algunos frascos del producto, lo que representa un riesgo potencial para la salud de los pacientes.

Producto afectado

La disposición oficial, publicada este lunes 20 de octubre en el Boletín Oficial bajo el número DI-2025-7695-APN-ANMAT#MS, detalla que la decisión afecta al lote I2501, con vencimiento enero de 2027, del producto “Clindamicina Klonal / Clindamicina (como fosfato) 600 mg/4 ml”, en su presentación de 100 frascos ampolla por 4 ml, titularidad de la firma Klonal S.R.L.

La alerta se originó a partir de una notificación sobre un presunto desvío de calidad del medicamento, al detectarse la presencia de partículas visibles en suspensión de distintos tamaños dentro de las ampollas.

Ante esta situación, el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) evaluó el caso y lo clasificó como incidente de nivel “Mayor”, con prioridad de tratamiento “Media”, de acuerdo con los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Esa categorización implica que el producto presenta un defecto de calidad subestándar, capaz de generar consecuencias críticas para la salud de los pacientes. Según el informe técnico, este tipo de anomalías puede reflejar deficiencias significativas en el sistema de calidad farmacéutico y en los procesos de producción, lo que agrava el nivel de riesgo sanitario.

La ANMAT recordó que la clindamicina es un antibiótico de uso hospitalario, indicado para el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias susceptibles, por lo que cualquier alteración en su composición o pureza puede tener efectos adversos graves en pacientes inmunocomprometidos o con cuadros infecciosos severos.

Orden de retiro y advertencias

Además de la prohibición de uso y comercialización, la ANMAT ordenó a la empresa Klonal S.R.L. el retiro del mercado del lote afectado, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación que acredite la recuperación efectiva de los productos distribuidos.

El organismo nacional recomendó a las instituciones sanitarias, farmacias y profesionales de la salud abstenerse de utilizar unidades pertenecientes a este lote y revisar sus existencias para detectar posibles ejemplares en stock. En caso de hallarlos, deben interrumpir su uso de inmediato y proceder a su devolución según los canales de distribución habituales.

El retiro preventivo tiene como objetivo evitar que el medicamento llegue a pacientes, dado que las partículas encontradas podrían generar reacciones adversas locales o sistémicas. En tratamientos inyectables, la presencia de cuerpos extraños puede causar inflamaciones, infecciones secundarias o complicaciones circulatorias, dependiendo del tamaño y naturaleza de las partículas.

La disposición fue firmada por Nélida Agustina Bisio, administradora nacional de la ANMAT, quien destacó la importancia de “mantener una vigilancia activa sobre los productos farmacéuticos comercializados en el país, para garantizar su calidad, seguridad y eficacia”.