El detrás de escena del primer lote de aceite de cannabis medicinal santafesino

Desde el Laboratorio Industrial Farmacéutico, que depende de la provincia, el gobernador señaló que el aceite es para pacientes con epilepsia refractaria bajo cobertura de Iapos. "Estamos generando soluciones innovadoras que ayudan a mejorar la calidad de vida de las santafesinas y los santafesinos", celebró Perotti.

En la conferencia de presentación, el gobernador mostró la producción en sus manos y dijo entre risas: “Ustedes tienen que saber por qué me han dado el frasquito”. “Cada semana que pasaba mi pregunta era cuándo vamos a tener el frasquito porque creo que en esto (la producción pública de aceite de cannabis) ha habido demasiadas palabras y necesitábamos tener el resultado de ese trabajo. Así que muchas gracias por el frasquito”.

Por su parte, la ministra Martorano afirmó que se trata de un lote de 926 frascos (similar a lo utilizado desde enero hasta la fecha) "o sea que tenemos una buena cantidad de frascos necesarios". Aseguró la producción de un segunde lote.

Mirador dialogó con la Bioquímica Analía San Román, integrante del directorio del LIF, sobre los detalles de cómo se gestó el producto y cuáles fueron los detalles que tuvieron que tener en cuenta para poder producirlo de forma controlada y segura.

Además, la referente del laboratorio público destacó que es un producto de “calidad” y que, si logran avanzar con los requisitos que impone la ANMAT, no descartan la posibilidad de “exportar el aceite” a otras provincias como a otros países.

Otro dato a destacar que reflejó San Román, es que en corto plazo se planea llevar adelante una experiencia con el hospital Ricardo Gutiérrez para poder realizar pruebas con THC y, así, lograr ampliar el espectro del alcance del medicamento.

-¿Cómo se gestó este proyecto y cómo lo desarrollaron?

-Desde que asumimos la gestión, esto fue un pedido explícito del gobernador, Omar Perotti, de ponernos a trabajar para poder lograr este desarrollo y este producto en el mercado. Después vino la pandemia y recién este año pudimos retomar el tema. Es un orgullo poder contar con este aceite de cannabis medicinal del LIF. Responde a una demanda histórica de madres y padres que vienen luchando por esta medicina.

La materia prima todavía es importada. Se realizó todo el proceso en el LIF, bajo Buenas Prácticas de Manufacturas, son las mismas condiciones y exigencias de la industria farmacéutica y de las otras 40 especialidades que se producen en el Laboratorio.

El control de calidad se hizo en la Universidad Nacional del Litoral (UNL), en el área de medicamentos. Se controló tanto la materia prima como el producto final. Esto le da una trazabilidad, una seguridad y una calidad tanto del proceso como de los controles que permite ofrecer un aceite muy seguro.

-¿Cuáles son los detalles de esta primera entrega?

-Estamos hablando de 926 frasquitos que cumplen ampliamente la demanda actual. Entendemos que a partir de este aceite producido en el LIF la demanda irá creciendo, dado que actualmente es incipiente. Ya nos permite tener una amplia cobertura y estamos preparando todo para un segundo lote.

Desde el LIF abastecemos al sistema público de salud, principalmente de la provincia, y, en este caso del aceite de cannabis medicinal, también está orientado a todos los pacientes de la obra social pública Iapos, que son los que actualmente tienen más demanda registrada.

-¿Prevén producir un segundo lote?

-De cara a lo que será el segundo lote, estimamos que será presentado el año que viene. Esta cantidad que tenemos, a los números de hoy, es prácticamente diez meses o más de abastecimiento. Todo dependerá de cómo se movilice la demanda.

-¿Qué sucede si algún privado está interesado en adquirir el producto provincial?

-Desde el LIF no abastecemos ni a privados ni a farmacias. Este aceite es bajo prescripción médica. Vale aclarar que es para tratamiento de epilepsia refractaria solamente. Además de la prescripción, hay todo un plan de gestión de riesgo que se debe completar, que es parte del estudio de farmacovigilancia que se les realiza a los pacientes.

-¿Cómo se reguló la cantidad de cannabis en cada aceite?

-Este producto tiene CBD al 10% peso/volumen y es la formulación que hoy está permitida por ANMAT. Tuvimos que pedir autorización para importación de la materia. Es lo que habilitado apra epilepsia refractaria.

Tenemos pensado participar de un ensayo clínico con el hospital Ricardo Gutiérrez en donde ahí sí realizaríamos formulaciones con THC e incluir otras patologías para poder ampliar el espectro de la indicación de uso. En este caso estamos pensando todo el espectro de patologías del espectro autista.

-¿Hay proyecto para desarrollar plantaciones en territorio santafesino?

-Sí, hay un proyecto, un convenio firmado con el Ministerio de la Producción, INTA y nosotros para iniciar el proceso desde su génesis, es decir, desde la semilla y poder abarcar toda la cadena de valor y, ahí sí que generemos la materia prima. Pero hoy es importada, porque tiene que tener ciertas especificaciones técnicas y validadas por los mismos métodos de calificación de la industria farmacéutica.

-¿Cuándo inicia la distribución del aceite?

-Ya comenzó. Desde que el gobernador anunció la noticia, inició la distribución acorde a la indicación médica. Quiere decir que cuando se lo prescriba ya va a estar disponible. Este es otro de los logros del LIF: la accesibilidad.

Que hoy se pueda disponer de este medicamento garantiza y amplía la accesibilidad, dado que antes este insumo es importado y conllevaba muchos trámites engorrosos, con lo cual, al existir este aceite local, se disminuyen los costos, sobre todo en el Iapos como en el sistema público también. Porque antes los privados marcaban lso rpecios y ahora es el Estado el que puede abastecer con este producto. Y, sobre todo, esta ampliación de derechos a tantas familias que vienen luchando mucho.

-¿Proyectan exportar a otras regiones el aceite?

-Para poder distribuirlo federalmente, el producto tiene que estar registrado en ANMAT. Es un proceso largo, lleva más de un año y al día de hoy solo está pensando para la distribución provincial. Pero, en la medida que podamos ir cumpliendo con estos requisitos, sí pensamos en distribución nacional y obvio que exportar, una vez que tengamos la habilitación de ANMAT.