Cuba aprobó el uso "de emergencia" de la vacuna cubana Soberana 02 en niños de 2 a 18 años

La vacuna cubana contra el coronavirus Soberana 02 recibió el 3 de septiembre el permiso para su uso de emergencia en niños de 2 a 18 años de edad, de acuerdo a una decisión adoptada por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba.

"Primera campaña nacional infantil contra el COVID-19 a nivel mundial. Aprueba el Cecmed el uso en emergencias de la vacuna Soberana-02 para niños de 2 a 18 años de edad. Avanzando juntos y mano con mano en la lucha contra la epidemia", publicó el Instituto Finlay de Vacunas, desarrollador del fármaco, en su cuenta de la red social de Twitter.

Según un comunicado publicado en el sitio web del Cecmed, "esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de dos dosis en población pediátrica (tres a 18 años) y comparados con los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años donde se demostró la eficacia de esta vacuna".

Según los especialistas de la autoridad reguladora de medicamentos en la isla, los resultados obtenidos en el estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años y similares comparado con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años.

"El perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados. Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los dos años de edad, considerando información brindada por el fabricante que justificó esta inclusión", añade el documento.

El 20 de agosto, el Cecmed aprobó el uso de emergencia de las vacunas Soberana 02 y Soberana Plus en adultos mayores de 19 años de edad, una vez demostrado que se cumplieron con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.

Otra vacuna cubana contra el COVID-19 –Abdala—, desarrollada por investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, recibió la aprobación para su uso de emergencia el 9 de julio pasado, después de superar las tres fases de estudios clínicos.

Vacunación en Cuba

Al cierre del 1 de septiembre, se acumulan en Cuba 14.328.571 dosis administradas con las vacunas Soberana 02, Soberana Plus, y Abdala, de acuerdo a información ofrecida por el Ministerio de Salud Pública.

Hasta la fecha, 5.672.635 personas (50% de la población) han recibido al menos una dosis de estos fármacos, 4.660.367 (41%) ya tienen segunda dosis, y 3.995.569 personas (35%) ya completaron el ciclo vacunatorio de tres dosis.