La ANMAT prohibió un dermatoscopio utilizado en dermatología: cuál es el equipo

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió en todo el territorio argentino el uso, la comercialización y la distribución de un dermatoscopio utilizado para la captura y documentación de imágenes de lesiones cutáneas.

La decisión fue adoptada luego de que la empresa titular del producto denunciara el robo de un equipo, cuya ubicación y condiciones actuales se desconocen.

La medida quedó formalizada mediante la Disposición 4945/2026, publicada este lunes en el Boletín Oficial. El producto alcanzado es el DERMATOSCOPIO FotoFinder, modelo skeen, registrado bajo el número PM1958-65 y clasificado como producto médico de riesgo I.

La decisión no responde, según la información difundida sobre el caso, a una falla de fabricación o a un problema detectado en el funcionamiento habitual del dispositivo.

El motivo está relacionado con la pérdida de control sobre una unidad que fue sustraída y que, al quedar fuera de los canales habituales de comercialización y supervisión, no permite garantizar en qué condiciones se encuentra.

Qué es el equipo que quedó alcanzado por la prohibición

El FotoFinder skeen es un dispositivo destinado a la obtención y documentación de imágenes microscópicas y macroscópicas de la piel. En el ámbito dermatológico puede utilizarse como herramienta para la evaluación inicial de lesiones cutáneas y para registrar su evolución a lo largo del tiempo.

La utilidad de este tipo de equipos está vinculada con la posibilidad de obtener imágenes estandarizadas que permitan observar determinadas características de la piel y conservar registros para compararlos durante controles posteriores.

En este caso, la ANMAT intervino sobre una unidad específica luego de que Aler SM S.A., firma titular del producto e inscripta como fabricante e importadora de productos médicos, comunicara formalmente el robo.

La denuncia fue realizada ante la Policía de la Ciudad de Buenos Aires y quedó incorporada al expediente administrativo correspondiente. A partir de esa presentación se activaron las acciones de fiscalización de la cadena de comercialización de productos médicos.

El procedimiento estuvo a cargo del área de Fiscalización de Cadena de Comercialización de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS). Tras analizar la situación, el área técnica recomendó impedir que el equipo pudiera continuar siendo utilizado o ingresar nuevamente al circuito comercial.

La razón principal fue la imposibilidad de determinar qué ocurrió con el dispositivo desde el momento de su sustracción y cuál es su estado actual.

Qué dispuso la ANMAT y qué deben hacer quienes encuentren el equipo

La disposición establece la prohibición de uso, comercialización y distribución del dermatoscopio FotoFinder skeen alcanzado por la medida. La decisión tiene alcance nacional y fue comunicada a las distintas autoridades y organismos que intervienen en el control sanitario.

Entre las medidas previstas se encuentra la notificación al Instituto Nacional de Productos Médicos y a las autoridades sanitarias jurisdiccionales. También fueron informadas las áreas vinculadas con la gestión y el control normativo y de defensa del consumidor.

Para la autoridad sanitaria, el punto central es evitar que una unidad cuyo origen y condiciones no pueden ser verificadas vuelva a ser utilizada en el ámbito médico o sea ofrecida para su venta.

Por ese motivo, la ANMAT indicó que cualquier persona o institución que detecte la presencia o circulación del producto debe abstenerse de utilizarlo y comunicar la situación a las autoridades competentes.

La medida se inscribe en las tareas de control que realiza el organismo sobre productos médicos que quedan fuera de los circuitos habituales. Cuando se produce el robo o extravío de un dispositivo sanitario, la imposibilidad de conocer su manipulación, conservación o eventuales modificaciones posteriores puede impedir que se garantice que mantiene las condiciones necesarias para su utilización.

El caso del dermatoscopio se suma a otras medidas recientes adoptadas por la ANMAT frente a productos que fueron sustraídos antes de llegar al circuito de comercialización. En esos antecedentes, el organismo también resolvió impedir su uso y venta porque, una vez fuera del circuito controlado, no podía comprobarse su estado de conservación ni garantizarse su seguridad para los usuarios.

En este caso puntual, la prohibición alcanza al FotoFinder skeen denunciado como robado y no constituye, de acuerdo con los fundamentos difundidos de la medida, una prohibición general sobre todos los equipos de la marca o sobre el uso de la tecnología de dermatoscopía en dermatología.

La recomendación para establecimientos y profesionales es, por lo tanto, verificar la procedencia y trazabilidad de cualquier unidad que pudiera corresponder al equipo denunciado y no utilizarla si existe sospecha de que se trata del dispositivo alcanzado por la disposición.