Se prohibió un medicamento que se utiliza para tratar patologías inflamatorias crónicas

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso el levantamiento parcial de la inhibición preventiva que pesaba sobre Laboratorios Beta S.A., aunque mantuvo la restricción sobre la producción y comercialización del medicamento Exotran comprimidos de liberación prolongada de Mesalazina 500 mg.

La decisión fue publicada este lunes en el Boletín Oficial bajo la Disposición 8000/2025, firmada por la administradora nacional Nélida Agustina Bisio.

Según el texto oficial, la empresa —que tiene sede en la Ciudad de Buenos Aires y planta en el Parque Industrial de La Rioja— podrá retomar parte de sus actividades productivas, luego de haber presentado un plan de medidas correctivas ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

Sin embargo, el medicamento Exotran seguirá suspendido hasta que se verifique el cumplimiento efectivo de las acciones comprometidas.

Antecedentes de la medida

La decisión se enmarca en un proceso que comenzó a mediados de este año, cuando la ANMAT ordenó la inhibición preventiva de las actividades productivas de Laboratorios Beta y el retiro del mercado de varios lotes de Exotran, un fármaco utilizado principalmente en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

En ese momento, a través de la Disposición 7254/2025, el organismo sanitario prohibió la producción, comercialización y uso de distintos lotes del producto —entre ellos los identificados con los números 65.427, 65.752, 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850—, por no cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) exigidas por la normativa nacional.

Posteriormente, la empresa presentó ante el INAME un Acta Compromiso, en la que su representante legal Omar Daniel Rodeiro y el director técnico Daniel Ventura manifestaron la voluntad de subsanar las no conformidades detectadas durante las inspecciones.

En ese documento, Laboratorios Beta se comprometió a implementar acciones correctivas y preventivas bajo su exclusiva responsabilidad.

A partir de esta presentación, y luego de evaluar la documentación y los avances informados, el INAME recomendó hacer lugar al levantamiento parcial de la medida, pero manteniendo la suspensión específicamente sobre Exotran, el medicamento que había motivado las actuaciones iniciales.

Qué dice la nueva disposición

La Disposición 8000/2025 establece que la ANMAT levanta parcialmente la inhibición de las actividades productivas que había impuesto a Laboratorios Beta mediante la disposición anterior. De este modo, la compañía podrá reanudar la fabricación de otros productos farmacéuticos, aunque la autorización no incluye al medicamento Exotran.

En su artículo segundo, la norma ratifica expresamente la prohibición de producción, comercialización y distribución de esa especialidad medicinal —registrada bajo el Certificado Nº 53.080— “hasta tanto se verifique el cumplimiento efectivo de las acciones correctivas establecidas”.

La disposición también dispone comunicar la decisión a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Coordinación de Sumarios, lo que implica que el proceso administrativo aún continúa bajo supervisión.

De acuerdo con lo informado, la empresa deberá cumplir con todas las exigencias establecidas en materia de control de calidad, validación de procesos y documentación técnica, antes de poder solicitar el levantamiento total de la medida.

Qué es Exotran y para qué se utiliza

El medicamento Exotran pertenece al grupo de las aminosalicilatos, cuyo principio activo —la Mesalazina— se emplea para reducir la inflamación intestinal en pacientes con colitis ulcerosa y otras patologías inflamatorias crónicas. Es un fármaco de uso frecuente en tratamientos prolongados y requiere control médico.

Por tratarse de un medicamento de liberación prolongada, su elaboración exige un estricto cumplimiento de las normas de calidad, ya que cualquier alteración en el proceso de fabricación podría modificar su efectividad o seguridad. Por este motivo, la ANMAT mantiene una vigilancia permanente sobre su producción.

Hasta el momento, no se reportaron efectos adversos graves asociados a los lotes retirados, pero la autoridad sanitaria mantiene la medida “por precaución” y recomienda a la población no utilizar los lotes mencionados en las disposiciones oficiales.