Anmat canceló la autorización de 25 medicamentos por registros vencidos: a qué laboratorios alcanza

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la cancelación de 25 certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), correspondientes a productos de 15 laboratorios.

La medida fue formalizada mediante la Disposición 5866/2026, publicada este miércoles 23 de septiembre en el Boletín Oficial.

Según consta en la resolución, la decisión se tomó luego de un control realizado por la Dirección de Gestión de Información Técnica sobre certificados que no habían sido reinscriptos. La revisión permitió determinar que los registros incluidos en el listado se encontraban vencidos y que sus titulares no habían iniciado el trámite correspondiente para renovarlos.

La disposición establece la cancelación de los certificados y, por lo tanto, deja sin efecto las autorizaciones vinculadas con la elaboración y comercialización de esas especialidades medicinales.

El listado oficial identifica a las empresas y los números de certificado, pero no detalla en ese anexo los nombres comerciales ni los principios activos de los medicamentos alcanzados.

Qué detectó ANMAT en los registros

El procedimiento se inició a partir de una revisión de los certificados anotados en el Registro de Especialidades Medicinales. De acuerdo con los fundamentos de la disposición, la autoridad sanitaria comprobó que los certificados incluidos en el anexo habían perdido su vigencia y que no se había iniciado el trámite de reinscripción.

La normativa establece que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años desde la fecha del certificado que la habilita. Además, los titulares o representantes de los medicamentos registrados deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días anteriores al vencimiento.

La medida se sustenta en la Ley de Medicamentos N° 16.463. En particular, el artículo 7 establece el período de vigencia de las autorizaciones, mientras que el artículo 8 contempla la cancelación cuando se produce el vencimiento del plazo establecido o cuando existen modificaciones, alteraciones o incumplimientos de las condiciones bajo las cuales fueron otorgadas.

En este caso, ANMAT indicó que los certificados incluidos en el anexo no habían sido reinscriptos y que tampoco se había iniciado el procedimiento correspondiente. Por ese motivo, resolvió cancelar las inscripciones en el REM.

Los registros alcanzados tenían fechas de vencimiento comprendidas entre marzo de 2019 y mayo de 2025, según el detalle publicado junto con la disposición.

Esto significa que no se trata de una medida originada en un único incidente relacionado con la calidad de un medicamento, sino de una revisión administrativa de certificados cuya vigencia había finalizado sin que se hubiera solicitado la reinscripción.

Cuáles son los laboratorios alcanzados

La disposición incluye certificados correspondientes a 15 empresas farmacéuticas. Entre ellas aparecen CSL Behring S.A., Lafedar S.A., Microsules Argentina S.A., Aspen Argentina S.A. y Lavimar S.A.

También figuran Laboratorio Internacional Argentino S.A., Savant Pharm S.A., Laboratorios Monserrat y Eclair S.A., Takeda Argentina S.A. y Megalabs Argentina S.A.U.

El listado se completa con Eurofar S.R.L., Monte Verde S.A., Tecnonuclear S.A., Terumo BCT Latin America S.A. y Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Algunas de las firmas aparecen asociadas a más de un certificado. Lafedar, por ejemplo, figura con cinco registros cancelados, mientras que Laboratorio Internacional Argentino también cuenta con cinco certificados incluidos en el anexo. Terumo BCT Latin America aparece con dos.

La documentación oficial permite identificar cada certificado mediante su número y la empresa titular o representante. Sin embargo, el anexo no incluye la denominación comercial de los medicamentos ni sus principios activos. Por eso, a partir del listado publicado no es posible asociar directamente cada número de certificado con el nombre de un medicamento de uso habitual.

La ANMAT ordenó además notificar formalmente a las empresas involucradas. La disposición establece que las firmas podrán presentar un recurso de reconsideración dentro de los 20 días o un recurso de alzada dentro de los 30 días, contados desde la notificación.

La normativa también contempla la posibilidad de iniciar una acción judicial dentro de los 180 días, de acuerdo con los plazos establecidos en la Ley de Procedimientos Administrativos.