La ANMAT prohibió dispositivos de uso médico que podrían dar falsos negativos o positivos

Por medio de la disposición 920/2020 publicada en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución en toda la República Argentina de una serie de artefactos para el diagnóstico de uso in vitro.

Estos accesorios y productos sanitarios son comúnmente utilizados para realizar pruebas en muestras de, por ejemplo, sangre, orina o tejidos tomados del cuerpo humano. Su función se basa en diagnosticar afecciones médicas, prevenir enfermedades, ayudar a detectar infecciones, controlar terapias con fármacos, entre otras. Estos pueden constar de pruebas simples o de tecnología sofisticada que incluye reactivos, calibradores, materiales de control y diversos instrumentos relacionados.

Se trata de los artículos: “FTD Respiratory pathogens 21 plus PM-1252-141”, “FTD Zika/Dengue/Chik PM-1252-113”, “FTLvo Respiratory pathogens 16”, “FTD Flu differentiation”, “FTD Bacterial pneumonia HAP”, “FTD Hepatitis E RNA”, “FTIvo Viral gastroenteritis”, “FTIvo Bacterial meningitis”, “FTD Urethritis plus”, “FTD Dengue Differentiation”, entre otros.

Todos estos elementos de uso médico eran importados por la firma TECNOLAB Sociedad Anónima (ubicada en la calle Estomba 964, Ciudad Autónoma de Buenos Aires), una empresa dedicada a la actividad científica e industrial.

Sucede que estos productos podrían mostrar falsos resultados negativos o falsos positivos, por ejemplo, lo que significaría un riesgo para la salud del paciente por afectar el diagnóstico o el plan de tratamiento.

En consecuencia y para proteger a eventuales usuarios y/o compradores, la entidad decidió que, hasta que la firma acredite el cumplimiento de los requerimientos de seguridad y eficacia, deberán ser suspendidos de manera preventiva los registros sanitarios correspondientes a aquellos artículos.