Anmat inhibió a dos laboratorios y prohibió el uso de un stent robado

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) adoptó en los últimos días decisiones de fuerte impacto en el sistema de control sanitario argentino.

A través de distintas disposiciones, el organismo ordenó la inhibición preventiva de dos laboratorios por incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas y prohibió el uso y la comercialización de un stent carotídeo robado, ante el riesgo potencial que implica su eventual circulación en el mercado.

Las resoluciones fueron publicadas en el Boletín Oficial y comunicadas a las autoridades sanitarias de todo el país.

Inhibición por fallas graves en farmacovigilancia

Una de las medidas más relevantes alcanza a la firma Biotenk S.A., cuyas actividades productivas fueron inhibidas de manera preventiva luego de que una inspección detectara múltiples incumplimientos a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

Según detalla la Disposición 1/2026, la empresa no contaba con un área formal dedicada a la farmacovigilancia ni con un sistema adecuado para la recepción, evaluación y notificación de reacciones adversas a medicamentos

Durante la inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), se constató además la ausencia de notificaciones a la ANMAT, la falta de revisión sistemática de la literatura científica, la inexistencia de informes periódicos de actualización de seguridad y la carencia de capacitaciones para el personal involucrado en estas tareas clave.

A esto se sumó la falta de recursos humanos y materiales suficientes para garantizar un adecuado seguimiento de la seguridad de los productos que la firma comercializa.

La situación se agravó porque, pese a haber recibido plazos y prórrogas para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), la empresa no cumplió con lo requerido ni solicitó una nueva inspección de verificación.

La ANMAT advirtió que Biotenk comercializa cerca de 60 medicamentos, entre ellos productos de venta libre y de uso masivo, como antibióticos, antiepilépticos, antihipertensivos y anticonceptivos orales, lo que incrementa de manera significativa el riesgo sanitario para la población ante la ausencia de un sistema de farmacovigilancia funcional

Riesgo sanitario en la fabricación de inyectables

Otra de las disposiciones publicadas alcanza a Laboratorios Solkotal S.A., cuyas actividades productivas también fueron inhibidas preventivamente tras detectarse incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

La medida se adoptó luego de una inspección que concluyó que la firma operaba en un nivel no aceptable de cumplimiento, con deficiencias que podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados

De acuerdo con el informe oficial, la empresa no contaba con personal clave como jefe de Producción ni jefe de Control de Calidad, y el escaso plantel existente no reunía las calificaciones ni la experiencia necesarias.

Además, se observaron graves falencias en las instalaciones, falta de limpieza y mantenimiento, equipos críticos sin calibración vigente y áreas limpias sin recalificación dentro de los plazos establecidos.

La inspección también reveló problemas en la documentación, en la segregación de materiales y en el control microbiológico, así como la inexistencia de un sistema integral de gestión de calidad.

La ANMAT remarcó que muchos de estos incumplimientos ya habían sido señalados en inspecciones previas y que su persistencia configura un riesgo sanitario inminente, especialmente tratándose de productos inyectables de pequeño volumen

Prohibición de un stent robado durante su transporte

En paralelo a las inhibiciones a los laboratorios, la ANMAT dispuso la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de dos unidades de un sistema de stent para prevención embólica de la carótida.

La medida se adoptó luego de que la empresa importadora Omnimedica S.A. denunciara el robo de los dispositivos durante su traslado desde Avellaneda hacia Bahía Blanca

Los productos, debidamente identificados por número de serie y lote, están indicados para pacientes con alto riesgo de sufrir eventos adversos en procedimientos de revascularización carotídea.

La ANMAT explicó que, al desconocerse el estado de conservación y las condiciones en las que quedaron los stents tras el robo, no es posible garantizar su funcionalidad ni su seguridad, lo que representa un potencial riesgo para la salud de los pacientes.

Por este motivo, el organismo ordenó su prohibición preventiva e informó la medida a todas las autoridades sanitarias jurisdiccionales, con el objetivo de evitar que las unidades sustraídas puedan ser utilizadas o comercializadas de manera irregular