Se suspendió la producción en dos laboratorios por incumplir con las normas sanitarias

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió inhibir de manera preventiva las actividades productivas de dos laboratorios farmacéuticos por incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Las decisiones, publicadas este lunes en el Boletín Oficial, alcanzan a Laboratorios ION Ltda., de San Luis, y a Laboratorio Pretoria S.R.L., de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

En ambos casos, la autoridad sanitaria nacional concluyó que las deficiencias encontradas durante las inspecciones “podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”, por lo que dispuso la suspensión de sus tareas hasta tanto se adecuen a la normativa vigente.

Laboratorios ION

La Disposición 7936/2025, firmada por la administradora nacional de ANMAT, Nélida Agustina Bisio, establece la suspensión preventiva de las actividades de la Cooperativa de Trabajo Laboratorios ION Ltda., ubicada en el Parque Industrial Norte de la provincia de San Luis.

Según la documentación oficial, el laboratorio —habilitado desde 2010 como elaborador de especialidades medicinales y productos cosméticos— incumplió las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en múltiples aspectos.

Entre las observaciones más relevantes, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó fallas críticas en la gestión del sistema de calidad, en el tratamiento de aire y agua, en el control microbiológico y en el mantenimiento general de las instalaciones.

Durante la inspección se verificó la ausencia de bitácoras de uso en los equipos, falta de capacitación del personal en control de calidad, y un laboratorio de microbiología sin sistema de tratamiento de aire ni ensayos adecuados de esterilidad.

Además, el informe remarca que los empleados no contaban con formación técnica suficiente para las tareas que desempeñaban, lo que agrava el riesgo sanitario.

La ANMAT había emitido previamente una Carta de Advertencia (CAD 05/2022) para que la empresa corrigiera las deficiencias detectadas.

Sin embargo, el plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs) presentado por la firma fue considerado “no aceptable”. Desde entonces, Laboratorios ION no solicitó una nueva inspección ni informó avances sobre las correcciones exigidas.

La resolución advierte que la empresa incumple los capítulos sobre “Personal”, “Producción”, “Control de Calidad” y “Locales y Equipos” de la Disposición ANMAT 4159/2023, que regula las condiciones de fabricación de medicamentos.

En consecuencia, la autoridad sanitaria inhabilitó temporalmente la producción del establecimiento y notificó la decisión a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y a la Coordinación de Sumarios para continuar el procedimiento administrativo correspondiente.

Pretoria también fue suspendido

La Disposición 7937/2025, publicada el mismo día, dispuso la suspensión preventiva del Laboratorio Pretoria S.R.L., ubicado en avenida Intendente Rabanal 2543, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Durante una inspección realizada por el INAME se detectaron deficiencias significativas en la gestión del sistema de calidad, con observaciones estructurales, operativas y documentales que afectan directamente la confiabilidad de los procesos.

Entre las irregularidades señaladas, se constató que el laboratorio no actualizó su Archivo Maestro de Sitio (AMS) —un documento clave que describe la infraestructura, políticas de calidad y operaciones de producción—, además de inconsistencias entre lo declarado en la habilitación y las condiciones reales de funcionamiento.

También se observaron equipos críticos sin calibración vigente, registros incompletos y falta de evidencias sobre el mantenimiento de los instrumentos de control de calidad.

A esto se suma la tercerización de ensayos analíticos sin contratos formales aprobados por la autoridad sanitaria, lo que limita la trazabilidad de los resultados y pone en duda la validez de los controles.

Otro punto grave detectado fue la manipulación de productos citostáticos (utilizados en tratamientos oncológicos) sin un área segregada ni sistemas de contención adecuados.

Aunque la empresa presentó un plan de acción para instalar una cabina de seguridad biológica clase III, la ANMAT consideró que el plazo de implementación “no resulta apropiado” frente al riesgo sanitario que implica continuar operando en esas condiciones.

El informe también menciona procesos de validación pendientes, registros de producción con inconsistencias y cierres de lote incompletos, lo que impide garantizar la trazabilidad total de las operaciones. En conjunto, estas fallas demuestran —según el organismo— “un sistema de calidad en proceso de adecuación, con debilidades aún no mitigadas”.

Por tal motivo, y en aplicación del mismo marco normativo, la ANMAT decidió inhibir preventivamente las actividades productivas del Laboratorio Pretoria hasta tanto la empresa logre subsanar las observaciones y acreditar el cumplimiento integral de las Buenas Prácticas de Fabricación.