Nuevas exigencias para los laboratorios: qué cambia y a quiénes afecta

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció nuevas exigencias para los laboratorios que producen ciertos medicamentos en la Argentina.

A través de la Disposición 6559/2025, publicada en el Boletín Oficial, el organismo dispuso que varios principios activos, entre ellos los hipoglucemiantes orales (usados en el tratamiento de la diabetes), deberán someterse a estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

Esto significa que los medicamentos involucrados tendrán que demostrar, mediante ensayos científicos, que producen los mismos efectos en el organismo que el medicamento original de referencia. La decisión busca reforzar la seguridad de los pacientes y garantizar que los tratamientos disponibles en el mercado sean igualmente eficaces.

¿Qué significa la bioequivalencia en medicamentos?

La bioequivalencia se refiere a la comparación entre un medicamento genérico o similar y su producto original de referencia. En términos simples, se trata de comprobar que ambos se comportan de la misma manera en el organismo: que alcanzan concentraciones similares en sangre, tienen la misma eficacia terapéutica y no presentan riesgos adicionales.

La ANMAT ya venía aplicando estas normas desde 1999, pero ahora decidió incorporar nuevos ingredientes farmacéuticos activos (IFA) a la lista de los que deben ser sometidos a control.

Entre ellos se encuentran los hipoglucemiantes orales de las categorías II y IV de la Clasificación Biofarmacéutica, que presentan dificultades de absorción o baja solubilidad. Por esas características, requieren estudios más rigurosos antes de garantizar su equivalencia.

Plazos, excepciones y sanciones

La disposición fija un plazo de 180 días corridos para que los laboratorios presenten los resultados de los estudios. Si no lo hacen, o si los datos no demuestran la bioequivalencia con el producto de referencia, la comercialización de esas especialidades medicinales será suspendida automáticamente.

La única excepción será cuando razones de salud pública justifiquen mantener la disponibilidad de un medicamento en el mercado, incluso si aún no completó los estudios.

En los casos en que se trate de formulaciones muy similares a otras que ya probaron su bioequivalencia, la norma admite que los laboratorios puedan presentar ensayos in vitro (en laboratorio) en lugar de estudios en pacientes.

De todos modos, la disposición advierte que el incumplimiento de estas obligaciones hará pasibles a los laboratorios de sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92, que van desde multas hasta la inhabilitación de comercialización.