Se prohibieron medicamentos y productos de higiene por graves irregularidades sanitarias

En una serie de disposiciones publicadas en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la prohibición, inmovilización y retiro del mercado de distintos medicamentos, productos cosméticos y de higiene personal que presentaban serias irregularidades en su elaboración, registro y comercialización.

Las resoluciones, dictadas a mediados de enero, responden a denuncias, inspecciones y actuaciones iniciadas tanto por el propio organismo nacional como por autoridades sanitarias provinciales.

Las medidas se fundamentan en la falta de inscripción sanitaria, incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación y ausencia de garantías sobre la seguridad, calidad y eficacia de los productos involucrados.

Cosméticos y geles neutros

Una de las disposiciones alcanza a una amplia variedad de geles neutros y cremas bases cosméticas que se comercializaban sin contar con la correspondiente inscripción ante la ANMAT. Según se informó oficialmente, las actuaciones se iniciaron a partir de denuncias recibidas por el área de Cosmetovigilancia, que detectó la venta de estos productos a través de plataformas de comercio electrónico.

Entre los productos prohibidos figuran geles y cremas comercializados bajo las marcas QUIFAM, VEPO, ECOTIDY, ACTIVA LAB y NAMECO, todos ellos sin datos de registro sanitario ni identificación del establecimiento elaborador en sus rótulos. Esta situación impide conocer el origen real de los productos y verificar si fueron elaborados bajo condiciones adecuadas.

Desde el organismo nacional advirtieron que se trata de productos “ilegítimos”, ya que no puede garantizarse que cumplan con las normas vigentes ni que su formulación incluya únicamente ingredientes permitidos. Por ese motivo, se prohibió su uso, comercialización, publicidad y distribución en todo el país, en todas sus presentaciones y lotes, hasta tanto se encuentren debidamente regularizados.

La ANMAT también dispuso informar la medida a todas las autoridades sanitarias jurisdiccionales para reforzar los controles y evitar que estos productos continúen circulando en el mercado.

Un medicamento inyectable

Otra de las resoluciones dictadas por la ANMAT ordenó la prohibición total del medicamento inyectable DANFERANE I.V., compuesto por Trimetoprima y Sulfametoxazol, utilizado en tratamientos antibióticos. La medida alcanza a todos los lotes del producto y fue adoptada tras detectarse graves incumplimientos en su elaboración.

Según se detalló en la disposición, el medicamento era titularidad de la firma P. L. Rivero y Cía. S.A., pero se constató que habría sido elaborado por un laboratorio alternativo sin la debida autorización sanitaria. Inspecciones realizadas al establecimiento involucrado detectaron deficiencias críticas en las condiciones de producción, control de calidad y documentación.

Entre las irregularidades señaladas figuran la falta de registros completos de elaboración, problemas en los sistemas de climatización de áreas críticas, ausencia de monitoreos ambientales y equipamiento de control sin calibración vigente. Además, se hallaron unidades del medicamento sin respaldo documental que permita asegurar su correcta fabricación.

Ante este escenario, la ANMAT consideró que el producto representa un riesgo inminente para la salud, ya que no es posible garantizar su seguridad ni eficacia. Por tal motivo, se prohibió su uso y distribución en todo el territorio nacional y se comunicó la medida a las autoridades sanitarias provinciales.

Retiro de productos elaborados en Santa Fe

La tercera disposición tiene especial impacto en la provincia de Santa Fe, ya que involucra a la firma LADECE S.A., con sede en la ciudad de Rosario. Las actuaciones se iniciaron a partir de una inspección realizada por el Ministerio de Salud provincial, que detectó múltiples irregularidades en la elaboración de productos farmacéuticos y de farmacopea.

Entre los productos alcanzados por la prohibición se encuentran alcohol isopropílico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, ácido bórico, pasta Lasar, alcohol boricado y pomada de estearato de amonio, muchos de ellos elaborados sin autorización, sin registros de producción o en áreas no habilitadas.

La ANMAT informó que varios de estos productos no están incluidos en el listado oficial de sustancias que pueden ser fraccionadas o comercializadas a nivel interjurisdiccional, mientras que otros carecían de inscripción vigente. Además, se detectó que algunos fueron elaborados en formas farmacéuticas para las cuales la empresa no estaba habilitada.

Frente a esta situación, el organismo nacional dispuso inhibir preventivamente las actividades productivas de la firma, prohibir la comercialización de los productos mencionados y ordenar su retiro del mercado. También se instruyó un sumario sanitario para determinar responsabilidades y eventuales sanciones.