Se prohibió un óleo calcáreo para bebés tras producir efectos adversos en un lactante

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso la prohibición, uso y comercialización de determinados lotes de una emulsión a base de óleo calcáreo destinada al cuidado de la piel infantil.

La medida, publicada en el Boletin Oficial, alcanza a productos de la marca Promarc (Fresh Club) y responde a la detección de un ingrediente restringido y a un caso concreto de irritación dérmica.

Origen de la investigación

La investigación se inició a partir de la notificación de un evento adverso en una niña de dos meses y medio. Según se informó, la lactante presentó síntomas compatibles con una irritación dérmica en la zona donde se le había aplicado la emulsión limpiadora a base de óleo calcáreo.

Este tipo de productos suele utilizarse en la higiene diaria de los bebés, especialmente en el cambio de pañales, por lo que su seguridad resulta clave. La reacción observada generó la intervención inmediata de las autoridades sanitarias, que avanzaron con una inspección técnica en la planta elaboradora.

Durante las tareas de fiscalización, se constató la presencia de propilparabeno en la formulación del producto. Se trata de un conservante cuyo uso está restringido y no está autorizado para este tipo de cosméticos infantiles, de acuerdo con la normativa vigente.

Por qué se prohibió el producto

La prohibición alcanza específicamente a la “Emulsión limpiadora a base de óleo calcáreo, marca Promarc, Fresh Club” en tres lotes determinados: 438, 552 y 162, con fechas de vencimiento en 2027 y 2026.

El principal motivo de la medida es el incumplimiento de las normas de seguridad. La utilización de propilparabeno en estos productos representa una infracción a las disposiciones sanitarias que regulan los ingredientes permitidos en cosmética infantil.

En este sentido, la normativa vigente —que incluye regulaciones nacionales y acuerdos regionales— establecía un plazo de adecuación para que los fabricantes reformularan sus productos. Ese plazo, fijado en 36 meses desde 2022, ya había vencido al momento de elaboración de al menos uno de los lotes observados.

La autoridad sanitaria determinó que el producto no cumplía con los estándares necesarios para garantizar un bajo nivel de riesgo, lo que motivó su retiro inmediato del mercado en todo el territorio nacional.

Riesgos del propilparabeno en bebés

El propilparabeno es un conservante utilizado en distintos productos cosméticos por su capacidad para evitar el crecimiento de microorganismos. Sin embargo, su uso en productos destinados a bebés está limitado debido a los posibles efectos adversos.

Entre los principales riesgos se encuentra la irritación dérmica, tal como ocurrió en el caso que dio origen a la investigación. La piel de los lactantes es más delgada y permeable que la de los adultos, lo que aumenta la posibilidad de reacciones frente a ciertos compuestos químicos.

Además, el uso de ingredientes no autorizados vulnera el principio de seguridad que rige en la industria cosmética, donde se busca minimizar cualquier impacto negativo sobre la salud de los usuarios.

Por este motivo, las autoridades sanitarias refuerzan los controles sobre este tipo de productos y actúan con rapidez ante cualquier señal de alerta.

Retiro del mercado y sanciones

Como parte de la disposición oficial —identificada como Disposición 2194/2026—, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ordenó el retiro inmediato de los lotes afectados.

Asimismo, se instruyó un sumario sanitario tanto a la empresa titular del producto, PROMARC S.A., como al laboratorio elaborador, Laboratorios Inava S.A. Este procedimiento busca determinar responsabilidades y eventuales sanciones por el incumplimiento de la normativa vigente.

El retiro implica que las unidades no deben ser comercializadas ni utilizadas, y que deben ser retiradas de los puntos de venta para evitar su circulación.