Se suspendió la producción de un laboratorio que fabrica ibuprofeno y paracetamol

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la suspensión preventiva de todas las actividades productivas de la firma Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L., ubicada en la avenida Brasil 3131/33 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

La decisión se tomó luego de una serie de inspecciones que detectaron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF), además de modificaciones estructurales en la planta que no habían sido declaradas ni autorizadas.

Un hallazgo durante una inspección

El caso comenzó a raíz de un pedido de autorización de comercialización realizado por Laboratorios Bernabó S.A., que había previsto elaborar un primer lote del medicamento Amixen en las instalaciones de Sant Gall Friburg.

Durante la revisión del trámite, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) advirtió que la planta presentaba cambios en su estructura y rubros que aún no habían sido aprobados por la ANMAT.

Frente a esta situación, se programó una inspección en el establecimiento. Los inspectores constataron que la empresa había ejecutado unilateralmente esas modificaciones y que algunos de los nuevos sectores ya estaban en funcionamiento, pese a no contar con la habilitación correspondiente.

A esto se sumó otro problema: la comisión evaluadora concluyó que la firma no estaba operando en un nivel aceptable de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, normativa que asegura la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Como resultado, se recomendó impedir que la empresa continuara con actividades productivas hasta que pudiera demostrar la corrección de las falencias detectadas.

Riesgos para la salud pública

En el acta de inspección también se dejó asentado que la compañía debía presentar documentación complementaria y someterse a una nueva verificación antes de poder retomar la producción.

Sin embargo, en una visita de seguimiento no programada realizada el 4 de septiembre de 2025, se volvió a comprobar que la firma seguía utilizando áreas no habilitadas.

Según la disposición oficial, esta situación representa un riesgo sanitario, ya que elaborar un lote en condiciones no autorizadas significa hacerlo fuera del marco regulatorio, sin los controles ni la trazabilidad documental necesarios.

La ANMAT recordó que la Disposición N° 4159/2023, que aprobó la guía de Buenas Prácticas de Fabricación para elaboradores, importadores y exportadores de medicamentos de uso humano, establece estándares internacionales (PIC/S, ICH, ISO) para garantizar que los productos cumplan con los niveles exigidos de seguridad y eficacia.

Entre otras cosas, obliga a contar con procedimientos estandarizados, registros confiables y documentación adecuada para cada etapa de la producción.

En este caso, el incumplimiento de esas directrices encendió las alarmas sobre la calidad de los medicamentos que podrían salir de la planta. Por eso, y como medida preventiva, se resolvió inhabilitar temporalmente toda actividad productiva de Sant Gall Friburg.

La disposición oficial

La decisión quedó plasmada en la Disposición 6245/2025, firmada el 4 de septiembre y publicada este 5 de septiembre en el Boletín Oficial. Allí, la administradora nacional de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, ordenó inhibir preventivamente a la firma hasta que pueda acreditar de manera documental y técnica el levantamiento de todas las observaciones realizadas por los inspectores.

La medida fue comunicada a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Coordinación de Sumarios, que seguirá el trámite administrativo correspondiente.

Qué significa esta medida

La suspensión preventiva no implica el cierre definitivo de la empresa, pero sí bloquea su capacidad de producir medicamentos hasta nuevo aviso. En la práctica, esto significa que Sant Gall Friburg deberá acreditar ante la ANMAT que corrigió todas las falencias: desde las modificaciones estructurales no autorizadas hasta el cumplimiento estricto de las normas de Buenas Prácticas de Fabricación.

Recién cuando la autoridad sanitaria verifique en una nueva inspección que la planta cumple con todos los requisitos podrá retomar sus actividades. Mientras tanto, queda prohibida la elaboración de cualquier lote, incluso de terceros como Laboratorios Bernabó.