La OMS recomendó por primera vez en la historia una vacuna contra la malaria

La comunidad científica ha perseguido una vacuna contra la malaria durante más de 100 años. Ha sido una búsqueda que ha involucrado tantos millones de euros como horas de trabajo de científicos y epidemiólogos de todo el mundo, pero ya es una realidad: por primera vez, existe una que ha ganado la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para ser administrada a gran escala y que, por tanto, puede agregarse –no reemplazar – al paquete básico de medidas preventivas y diagnósticas. Es la llamada RTS,S / AS01 de la farmacéutica GlaxoSmithKline, Mosquirix por su nombre comercial, y este miércoles ha hecho Historia.

“Comencé mi carrera como investigador en malaria y anhelaba el día en que tuviéramos una vacuna eficaz contra esta antigua y terrible enfermedad. Hoy es ese día: un día histórico. La tan esperada vacuna es un gran avance para la ciencia, la salud infantil y el control de la enfermedad”, ha expresado en rueda de prensa este miércoles el director General de la OMS, el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Su uso, además de las herramientas de prevención existentes, podrá salvar decenas de miles de vidas de los más jóvenes cada año”.

La inmunización que recomienda hoy la OMS actúa contra el parásito Plasmodium falciparum, transmitido al ser humano a través de la picadura de las hembras del mosquito Anopheles, el más mortífero del mundo y el más prevalente en África subsahariana. En 2019 se produjeron 409.000 muertes por paludismo, el 94% de ellas en este continente, donde los niños son las principales víctimas: más de 260.000 africanos menores de cinco años fallecen cada año por esta enfermedad parasitaria que infecta a unas 200 millones de personas anualmente.

“Durante siglos, la malaria ha acechado al África subsahariana, causando un inmenso sufrimiento personal”, ha expresado en su intervención la doctora Matshidiso Moeti, directora regional de la OMS para África. “La recomendación de hoy ofrece un rayo de esperanza para el continente, que carga con el mayor peso de la enfermedad”, ha añadido. La postura de la OMS, a partir de ahora, será que, en el contexto del control integral de esta patología, se utilice la vacuna RTS,S para la prevención del paludismo causado por el P. falciparum en los niños que viven en regiones con transmisión de moderada a alta. Esta deberá administrarse en cuatro dosis en niños a partir de los cinco meses de edad.

La vacuna

La RTS,S tiene una eficacia de un 40%. Se ha investigado durante 30 años; durante cinco de ellos ha pasado varios ensayos clínicos. “Esta es una vacuna que se ha desarrollado en África, para niños africanos y con científicos africanos. Este campo de investigación está plagado de esfuerzos fallidos, y ahora tenemos una que ha demostrado su capacidad para prevenir enfermedades y muertes”, valoró, por su parte, este lunes la doctora Kate O’ Brien, directora del departamento de Inmunización de la OMS, en una sesión informativa virtual. Adicionalmente, Pedro Alonso, director del Programa Mundial de la Malaria de la misma organización, resaltó lo extraordinario de este hallazgo: “No tenemos vacunas contra la filariasis, o la oncocercosis, o los gusanos de Guinea o cualquier protozoo porque, desde el punto de vista biológico, son increíblemente complejos. Desde la perspectiva científica, este es un gran avance”.

Tras tres décadas de investigación de esta vacuna, tras demostrarse segura y eficaz en ensayos clínicos, y tras la evaluación positiva en 2015 de la Agencia Europea del Medicamento, la OMS amparó un programa piloto para suministrarla en áreas seleccionadas de Kenia, Ghana y Malawi. Este comenzó en 2019 con una campaña liderada por los ministerios de Sanidad de cada país. “Fueron ellos los que levantaron la mano para decir: ‘Nos gustaría ser uno de los países que ponga a prueba la introducción de este producto’. Eso realmente expresa el intenso deseo de tener una herramienta adicional de prevención”, aseguraba el pasado lunes O’Brien.

Financiada con 60 millones de euros por la Alianza Mundial de la Vacunacion Gavi, el Fondo Mundial de Lucha contra el sida, la Tuberculosis y la Malaria; y Unitaid, la campaña arrancó con el objetivo de evaluar distintas cuestiones pendientes: la viabilidad de administrar las cuatro dosis recomendadas, el papel de la misma en la reducción de las muertes infantiles y su seguridad en el contexto del uso rutinario. “Hubo algunas señales un poco desconcertantes en el ensayo clínico de fase tres, y por precaución, era importante resolverlas”, indicó O’Brien, porque en el ensayo más grande aquellos niños que recibieron la RTS,S tuvieron 10 veces más riesgo de padecer meningitis que los que recibieron solo una dosis de control. “A través de una revisión muy cuidadosa se ha demostrado que esos eventos no tuvieron relación con su administración”, aseguró la doctora.

Dos años después, los resultados de este programa piloto han sido valorados por los principales órganos asesores de la OMS en esta materia: el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) y el Grupo Asesor de Políticas sobre Paludismo (MPAG). Estos han concluido que los resultados son lo suficientemente positivos como para recomendar el uso a gran escala de la vacuna. En este tiempo se han suministrado más de 2,3 millones de viales a través de los programas de inmunización rutinarios de cada país en más de 800.000 niños que han recibido al menos una dosis.

Los datos recabados en los dos últimos años demuestran que la RTS,S es segura, reduce significativamente las formas graves de la enfermedad que son potencialmente mortales y también que esta puede administrarse con eficacia en entornos de vacunación infantil de la vida real, incluso en tiempos de pandemia, como se ha demostrado desde principios de 2020, con la covid-19 de por medio.

Dada su eficacia parcial, de un 36% en niños a partir de los cinco meses de vida, esta inmunización no está pensada como un remedio único, sino como una herramienta complementaria a las ya existentes que ayudará a disminuir la mortalidad infantil. “Una reducción así puede traducirse en decenas de miles de vidas salvadas cada año”, ha valorado la doctora Mary Hamel, líder del Programa de Implementación de la Vacuna contra la Malaria.

Igualmente, la OMS ha destacado que esta RTS,S aumenta la equidad en el acceso a medidas preventivas, pues los datos del programa piloto demuestran que en este tiempo más de dos tercios de los niños de los tres países que no duermen bajo redes mosquiteras –una de las más eficaces herramientas– sí que se han beneficiado de la inmunización. En concreto, más del 90% de los niños sí gozaron de al menos una herramienta de prevención. La OMS tampoco ha encontrado un impacto negativo en la interacción con otras vacunas infantiles.

Tras esta recomendación, lo que sucederá durante los próximos seis meses es que se iniciará una búsqueda de socios financieros mientras los países interesados comienzan a planificar cómo introducir esta herramienta en sus programas. “Los próximos meses serán críticos para definir los mecanismos de financiación que aseguren que todos los niños se beneficien de esta vacuna. Y es una gran oportunidad para la solidaridad mundial”, ha sugerido Alonso este miércoles. “Se tomarán decisiones a través de la junta de GAVI para fin de año, y ya existe una gran colaboración con GSK, pero el cómo se financiará exactamente y cuál será el coste por dosis siguen siendo cuestiones que tenemos por delante”, ha intervenido O’Brien en el mismo acto. En una nota de prensa conjunta, el Fondo Mundial, Unitaid y Gavi, han celebrado esta noticia y anunciado que se plantearán cómo financiar un nuevo programa de vacunación.

Por su parte, el doctor Ghebreyesus ha prometido avanzar hacia una movilización masiva, según sus propias palabras. “Si vamos a aumentar el acceso a esta nueva herramienta, entonces necesitaremos una mayor capacidad producción. Y eso significa que necesitaremos recursos. Tener una vacuna es un hito importante, pero la clave es permitir el acceso a ella a tantos niños como sea posible. Así que ese será el mayor desafío ahora, y haremos todo lo posible para asegurarnos de que tenemos los recursos necesarios”.

Aire fresco para una lucha estancada

La lucha contra la malaria durante la primera parte del siglo XXI ha conocido una era dorada gracias al desarrollo e implementación de algunas de las herramientas de prevención clave, como las redes mosquiteras, los tratamientos combinados con artemisinina, las pruebas de diagnóstico rápido y la inclusión de la lucha contra esta patología como uno de los Objetivos de Desarrollo Sostenible. La creación del Fondo Mundial y otras agencias bilaterales y fundaciones, como la Gates, permitieron, asimismo, disponer de suficientes recursos financieros. Todo ello ha logrado evitar más de siete millones de muertes y más de 1.500 millones de casos.

No obstante, en el último lustro el progreso se ha estancado. En numerosas ocasiones, la OMS ha advertido de que con las herramientas y los recursos financieros disponibles, no se podía seguir avanzando. En este contexto, el visto bueno de este organismo se convierte en una resolución histórica. “Como hemos visto con la covid-19, donde hay voluntad política, hay fondos disponibles para asegurar que las vacunas lleguen”, ha sentenciado O’Brien.

Innovaciones en camino

La RTS,S es la primera vacuna que consigue la recomendación de la OMS, pero hay otras. El pasado mayo, la universidad de Oxford anunció que su propuesta ha mostrado un 77% de efectividad en los resultados preliminares de su ensayo clínico, del que van a iniciar la fase 3 para seguir explorando sus capacidades. También este año, el laboratorio alemán BioNTech anunció el comienzo de los ensayos clínicos de una inmunización “segura y muy eficaz” con ARN mensajero para a finales de 2022. Y en Estados Unidos, un equipo científico ha infectado a 56 voluntarios y ha comprobado que el tratamiento posterior con un fármaco induce una protección de hasta el 100% frente al microorganismo. “Esta no puede ser la definitiva. Es una realmente importante, pero esperamos que demuestre que se pueden desarrollar vacunas contra la malaria y estimule la búsqueda de tras que complementen esta o que, con suerte, vayan más allá”, ha concluido, esperanzado, el doctor Alonso.