La EMA autorizó la vacuna de Pfizer y BioNTech para adolescentes de entre 12 a 15 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha dado vía libre este viernes a que la vacuna desarrollada por los laboratorios BioNTech/Pfizer –comercializada con el nombre de Commirnaty- se administre también entre los adolescentes de 12 a 15 años. El análisis de la EMA concluye que se trata de una vacuna segura y eficaz, con una respuesta inmunológica similar o mejor que la de los adultos jóvenes y que extender su uso a este grupo de edad “es un paso importante en la lucha contra la pandemia”, ha indicado el responsable de la estrategia de vacunación de la EMA, Marco Cavalieri.

La decisión ha sido adoptada durante una reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) tras una evaluación acelerada. Ahora serán los Veintisiete Estados miembros, una vez aprobada la recomendación por parte de la Comisión Europea, quienes deberán decidir si incluyen en sus planes nacionales de vacunación contra el covid19 las inyecciones de Pfizer –ya autorizada para mayores de 16 años- para los menores de 16 y cuándo administrarla. Algunos Estados miembros, como Alemania, ya han mostrado su interés por iniciar la inmunización de los menores de entre 12 y 16 años en junio. "Más allá de las decisiones de los gobiernos esta es en última instancia una decisión que deben tomar los padres para sus hijos", ha recordado la comisaria de sanidad, Stella Kyriakides.

La EMA lanzó la evaluación sobre el uso de la vacuna entre los menores de 12 a 15 años el pasado 3 de mayo, tras la solicitud de comercialización presentada por los dos laboratorios, cuyos ensayos clínicos en Estados Unidos –sobre 2.260 adolescentes de estas edades- demostraron “una eficacia del 100% y una sólida respuesta inmunológica” un mes después de la segunda dosis. En el dictamen el regulador europeo corrobora esta conclusión.

“Los datos demuestran que la respuesta inmunológica es similar e incluso mejor que en los adultos jóvenes”, ha dicho en rueda de prensa Cavalieri que también ha explicado que en general la vacuna es bien tolerada por los menores y que los efectos secundarios son similares a los identificados en mayores de 16 años. Es decir, dolor en el brazo, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos y fiebre aunque sería habitualmente muy suaves o moderados. Al igual que en el caso de los mayores de 16 años, la recomendación incluye la administración de dos dosis, en el brazo, con un intervalo de al menos tres semanas de diferencia.

La eficacia de la vacuna Commirnaty fue calculada en cerca de 2.000 adolescentes de entre 12 y 15 años que no habían mostrado señales previas de la enfermedad. De ellos 1.005 menores recibieron la vacuna y 978 un placebo. Entre los que recibieron el antídoto ninguno desarrolló el covid19 frente a 16 de los menores que recibieron el placebo. Esto significa, según la EMA, que la vacuna fue un 100% eficaz a la hora de prevenir el coronavirus aunque admiten que la tasa real podría estar entre el 75 y 100%.

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Ensayo limitado

En su dictamen, el regulador europeo apunta también que debido al limitado número de niños incluidos en el estudio, el ensayo no habría detectado efectos secundarios raros aunque evalúan casos raros de miocartidits y pericarditis identificados en menores de 30 años que por ahora no pueden vincular con la vacuna de Pfizer aunque aunque seguirán vigilando estrechamente la seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como adultos a través del sistema de farmacovigilancia europeo.

BioNTech/Pfizer también han iniciado además los ensayos clínicos de la vacuna en el grupo de edad de entre 6 meses y 11 años y los primeros resultados se esperan para el mes de septiembre aunque no hay fecha de cuándo podrían solicitar la autorización para este grupo de edad. Además, la farmacéutica Moderna también ha realizado estudios clínicos sobre el uso de su antídoto, basado también en el ARN mensajero, entre los adolescentes de 12 a 17 años y la EMA espera una solicitud de comercialización de este laboratorio en los próximos días.

El primer país del mundo en autorizar el uso del antídoto desarrollado por BionTEch/Pfizer en el grupo de edad comprendido entre los 12 y los 15 años fue Canadá, que ya había autorizado la administración en mayores de 16 años, el pasado 5 de mayo tras determinar que era “segura y efectiva”. Menos de una semana después la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) llegaba a la misma conclusión y concedía la autorización para el uso de emergencia de la vacuna también en adolescentes mayores de 12 años.

Durante la rueda de prensa, el responsable de vacunación de la EMA, Marco Cavaleri, también ha insistido en que la agencia mantiene su recomendación de inyectar la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca a todas aquellas personas que recibieron el primer pinchazo de este antídoto y que no hayan sufrido trombos ni casos de coagulación sangüínea. "La recomendación sigue siendo la misma", ha apuntado. No obstante, por primera vez el regulador europeo ha abierto la puerta a combinar la vacuna del laboratorio anglosueco con otra distinta, como la de Pfizer, tal y como recomienda el Gobierno español para los menores de 60 años con el objetivo de limitar el riesgo de sufrir nuevos casos de trombos que en el caso de la vacuna de AstraZeneca afecta a 1 de cada 100.000 personas.

"Es un tema muy importante que se está discutiendo ahora mismo", ha admitido Cavaleri. Hasta ahora, ha explicado, hay dos ensayos clínicos, uno británico y otro español, que han aportado datos que demuestran que "no hay preocupaciones importantes sobre esta estrategia desde el punto de vista de seguridad". Además, desde el punto de vista de la inmunológico, considera que se trata de un "enfoque eficaz para generar una respuesta inmune sólida" aunque "queremos recoger más pruebas y vamos a examinar todos los estudios con el objetivo de garantizar que este enfoque es tan bueno como parece", ha precisado.