Se ordenó el retiro del mercado de un medicamento para tratar enfermedades intestinales

La decisión, publicada este miércoles en el Boletín Oficial, busca resguardar la salud pública frente a irregularidades graves en la fabricación y control de calidad de un medicamento de uso extendido para patologías inflamatorias intestinales.

El producto afectado y las fallas detectadas

La disposición N° 7254/2025 de la ANMAT se originó a partir de una denuncia por presunta falta de efectividad en un lote del medicamento Exotran (Mesalazina 500 mg, comprimidos de liberación prolongada). Este fármaco es recetado habitualmente para tratar la fase aguda y prevenir recaídas en pacientes con colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, protosigmoiditis y otras inflamaciones intestinales crónicas.

Tras la notificación, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) realizó una inspección en la planta de Laboratorios Beta S.A., ubicada en el Parque Industrial de La Rioja, y en otras instalaciones de la firma.

El operativo reveló múltiples deficiencias clasificadas como “críticas y mayores” en los procesos de producción, control de calidad y gestión del sistema farmacéutico de la empresa.

Entre las principales irregularidades se encontraron:

Falta de control adecuado sobre la calidad de la materia prima importada desde China.

Ausencia de documentación válida sobre estabilidad e impurezas genotóxicas.

Deficiencias en los ensayos analíticos, con resultados inconclusos en pruebas de disolución y valoración.

Problemas en el almacenamiento de sustancias activas y ausencia de parámetros claros para la aceptación de lotes.

Métodos de control de calidad no validados y discrepancias en la documentación.

Condiciones higiénicas inadecuadas en áreas clave del laboratorio.

La ANMAT concluyó que las muestras del lote cuestionado no cumplían con las especificaciones de calidad, en particular por no superar los ensayos de disolución, lo que podría explicar la falta de efectividad reportada por pacientes y profesionales.

Medidas dispuestas por la ANMAT

En consecuencia, la autoridad sanitaria resolvió una serie de acciones inmediatas y preventivas:

Inhibición de la actividad productiva de Laboratorios Beta S.A., hasta tanto se implementen y validen las medidas correctivas exigidas.

Prohibición de uso, distribución y comercialización de diez lotes de Exotran (Mesalazina 500 mg), con vencimientos entre julio de 2025 y mayo de 2027.

Retiro obligatorio del mercado de esos lotes, debiendo la empresa presentar la documentación que acredite el recupero efectivo ante el INAME.

Suspensión preventiva del certificado de registro del medicamento, lo que impide su comercialización hasta nuevo aviso.

La disposición fue firmada por la administradora nacional de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, y se notificó a todas las autoridades sanitarias provinciales y al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.

Riesgos para los pacientes y próximos pasos

Si bien la disposición no informó efectos adversos graves vinculados al consumo del producto, sí alertó sobre la posible ineficacia del medicamento en el tratamiento de enfermedades intestinales inflamatorias. Esto significa que los pacientes podrían no recibir el beneficio terapéutico esperado, con el riesgo de que su cuadro de salud se agrave.

En este sentido, la ANMAT subrayó que los laboratorios deben garantizar que cada lote de medicamentos cumpla con los estándares de seguridad, calidad y eficacia. “El incumplimiento en cualquiera de estos aspectos representa un riesgo inaceptable para la salud pública”, señala el texto de la disposición.

Por lo pronto, la firma Laboratorios Beta S.A. deberá presentar un plan de acciones correctivas que permita revalidar su sistema de calidad farmacéutica. Hasta tanto no se acrediten mejoras sustanciales, la empresa continuará inhibida de producir y comercializar este medicamento.