Se le quitó la habilitación a tres laboratorios por incumplimientos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó este lunes la revocación de la habilitación sanitaria de tres laboratorios farmacéuticos por incumplimientos graves de requisitos regulatorios o por ausencia de actividad productiva y de certificaciones vigentes, consignó Infobae y la publicación oficial del organismo.

Medidas recientes

La decisión se concretó mediante la publicación en el Boletín Oficial de las resoluciones 338/2026, 339/2026 y 340/2026, firmadas por el administrador nacional del organismo, Luis Eduardo Fontana.

Los tres establecimientos afectados son INMUNOLAB S.A., CERIUM S.A. y Laboratorios Gordon S.A.C.I.F.I.A., todos con domicilio legal en la provincia de Buenos Aires y registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT.

En el caso de INMUNOLAB S.A. (Legajo N° 7063), además de constatarse que los certificados de sus productos estaban vencidos y que la firma no comercializaba medicamentos activos, el organismo observó que había recibido una notificación de desalojo del inmueble en el que funcionaba y que carecía de un director técnico habilitado, requisito obligatorio para operar legalmente.

Por su parte, CERIUM S.A. (Legajo N° 7394), habilitado como laboratorio y acondicionador secundario de especialidades medicinales no estériles, no poseía certificación vigente en el REM y tampoco contaba con un responsable técnico en el cargo.

Finalmente, la revocación de la habilitación de Laboratorios Gordon S.A.C.I.F.I.A. (Legajo N° 6139) respondió a que la empresa no desarrollaba actividades productivas ni comerciales y no tenía productos inscriptos en el registro oficial, a pesar de haber estado autorizada para elaborar líquidos no estériles de uso externo.

Las normativas vigentes que rigen estas medidas —la Ley N.° 16.463 y el Decreto N.° 150/92— establecen que sólo pueden fabricar, importar o distribuir medicamentos las empresas que cuenten con autorización sanitaria y cumplan con los requisitos profesionales y técnicos exigidos.

La falta de un director técnico o la ausencia de productos aprobados en el REM conllevan la anulación automática de habilitaciones y permisos de funcionamiento.

Esta medida se da en continuidad de acciones similares que la ANMAT ha dispuesto en las últimas semanas.

A fines de enero pasado, se publicó en el Boletín Oficial la cancelación de la habilitación de Laboratorios Paylos S.R.L., al no contar con productos aprobados ni certificados vigentes en el registro nacional, lo que provocó la pérdida de su autorización para operar como elaborador, importador y exportador de medicamentos.

Control regulatorio

La ANMAT, como autoridad nacional de control sanitario, mantiene un régimen de inspecciones, auditorías y evaluaciones periódicas a los establecimientos que operan en el sector farmacéutico, con el propósito de garantizar que las instalaciones, procesos y personal cumplan con los estándares técnicos y legales necesarios para la seguridad y eficacia de los productos medicinales.

El organismo cuenta con el respaldo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que interviene en los procesos de evaluación de la documentación técnica y la actividad operativa de los laboratorios. En cada caso de baja de habilitación, el INAME avala las conclusiones administrativas sobre el incumplimiento de los requisitos exigidos por la ley.

La prohibición de operar que implica la retirada de la habilitación abarca toda actividad de elaboración, importación, exportación o acondicionamiento de medicamentos. Las empresas alcanzadas por estas resoluciones quedan inactivas en el registro oficial sanitario, lo que les impide continuar produciendo o comercializando productos farmacéuticos en el mercado nacional.

Las recientes decisiones se enmarcan en un contexto más amplio de refuerzo regulatorio por parte de la ANMAT, que también ha incluido, en jornadas anteriores, la inhibición de actividades productivas de otros laboratorios por incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, como fue el caso de firmas observadas por carencias de sistemas de calidad, personal técnico o documentación adecuada.

Para las autoridades sanitarias, estas medidas buscan proteger a la población de riesgos asociados a medicamentos producidos o comercializados sin la debida supervisión, así como asegurar el cumplimiento de estándares técnicos nacionales e internacionales.

La intervención del organismo se considera un factor clave para mantener la confiabilidad del sector farmacéutico y la seguridad de los usuarios finales.

Las empresas afectadas por la baja de habilitación pueden iniciar acciones administrativas o judiciales para cuestionar la decisión, aunque la normativa vigente impone que las actividades de producción y comercialización de medicamentos sólo se reanuden si se demuestra el cumplimiento efectivo de las exigencias regulatorias y sanitarias establecidas por ley.