Se prohibieron productos estéticos inyectables y unidades falsificadas de Sculptra

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición en todo el país de distintos productos médicos destinados a tratamientos estéticos luego de detectar artículos que no contaban con los registros correspondientes y, en otro caso, una unidad identificada como falsificada

Las medidas fueron publicadas este jueves en el Boletín Oficial y alcanzan tanto a productos inyectables comercializados a través de redes sociales como a una presentación de Sculptra identificada con un lote y vencimiento que no se corresponden con el producto autorizado para su venta en la Argentina.

Las disposiciones fueron adoptadas por ANMAT a partir de tareas de fiscalización, denuncias y controles sobre productos médicos ofrecidos en el mercado.

En uno de los expedientes, el organismo investigó los productos identificados como “BIO BELLE. Lab. Nouvellevie” y “BELLE FORME. NewLife Lab”. En el otro, intervino ante la detección de unidades presuntamente falsificadas del producto Sculptra, registrado ante la autoridad sanitaria.

Qué pasó con los productos BIO BELLE y BELLE FORME

La investigación sobre BIO BELLE y BELLE FORME se inició a partir de una denuncia recibida por el correo oficial de pesquisa de ANMAT. Una paciente informó sobre la presunta comercialización de productos médicos inyectables a través de un usuario de Marketplace y de un contacto de WhatsApp.

Según consta en el expediente, la denunciante manifestó que la aplicación de uno de esos productos le habría provocado daños y aportó capturas de pantalla de la conversación con el vendedor y fotografías de los presuntos daños en el rostro. También informó que había radicado una denuncia ante la Unidad Funcional de Instrucción N° 7 de Avellaneda-Lanús.

A partir de esa denuncia, el Departamento de Control de Mercado de ANMAT constató la oferta de distintos productos viales en esas plataformas. Entre ellos aparecían productos rotulados como “Bio Belle. Lab. NouvelleVie. Hyaluronic Acid 35% Dermalfiller 6 ml”, además de una jeringa prellenada denominada “Bio Belle.

Hyaluronic Acid 33 dermal filler + Lidocaine 1 ml” y otro producto identificado como “BELLE FORME Dermal filler. Hyaluronic Acid. Medium. 0.7 ml. + Lidocaine. NewLife Lab”.

El control oficial arrojó además un dato central: los sistemas de ANMAT no registraban productos bajo las denominaciones BIO BELLE y BELLE FORME ni empresas habilitadas con los nombres NEW LIFE LAB o LAB. NOUVELLEVIE.

La Dirección de Gestión de Información Técnica también informó que no figuraban habilitadas ante ANMAT las firmas BEAUTY ENDLESS DISTRIBUIDORA, LAB. NOUVELLEVIE ni NEW LIFE LAB en los rubros correspondientes a productos médicos.

Tampoco existía registro de los productos bajo esas marcas en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica.

ANMAT consideró que esta situación implicaba una infracción a la normativa sanitaria vigente.

La disposición recuerda que la Ley Nacional de Medicamentos N° 16.463 establece que determinadas actividades vinculadas con productos destinados a la medicina humana deben realizarse con autorización sanitaria, en establecimientos habilitados y bajo las condiciones establecidas por la normativa.

La prohibición alcanza a todas las presentaciones

Con esos antecedentes, ANMAT resolvió prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todas las presentaciones y lotes de los productos identificados como BIO BELLE. LAB. NOUVELLEVIE y BELLE FORME. NEWLIFE LAB.

La medida también prevé la intervención de la Coordinación de Asuntos Judiciales de ANMAT para analizar la situación y determinar si corresponde ampliar la denuncia realizada por la persona que inició la investigación.

El organismo fundamentó la decisión en las facultades que tiene para fiscalizar productos médicos y adoptar medidas destinadas a proteger a los usuarios cuando existen dudas sobre su origen, seguridad, eficacia o cumplimiento de las exigencias sanitarias.

También prohibieron una presentación falsificada de Sculptra

En una segunda disposición publicada este jueves, ANMAT intervino sobre Sculptra, un producto médico elaborado a base de ácido poli-L-láctico y utilizado para el aumento de volumen de determinadas áreas y la corrección de depresiones cutáneas, entre otras indicaciones descriptas oficialmente.

La autoridad sanitaria recibió una comunicación de Galderma Argentina S.A., titular del producto registrado ante ANMAT bajo el PM N° 1653-6, que informó la detección en el mercado de unidades presuntamente falsificadas. El producto involucrado estaba rotulado como “SCULPTRA, Poly-L-lactic acid, 2 viales, GALDERMA, lote 4J1243, vencimiento 11/2028”.

La empresa señaló que la unidad sospechosa presentaba diferencias visuales respecto de los productos originales. Entre ellas, ANMAT consignó que el producto comercializado oficialmente cuenta actualmente con un sobre rótulo con información de la firma representante e importador autorizado en Argentina, mientras que la unidad investigada presentaba un holograma con la letra “G” que no existe en las unidades originales.

Además, aunque el fabricante efectivamente había elaborado el lote 4J1243, la fecha de vencimiento consignada en la unidad sospechosa era diferente de la correspondiente al lote original. La empresa también informó que ese lote original no había sido importado por Galderma Argentina para su comercialización en el país.

Un producto considerado de máximo riesgo sanitario

ANMAT destacó que Sculptra está clasificado como producto médico de riesgo clase IV, la categoría correspondiente al mayor riesgo sanitario dentro de la clasificación mencionada en la disposición.

Por esa razón, y debido a que no podían garantizarse el origen, la seguridad y la eficacia de la unidad investigada, el organismo dispuso prohibir su uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional.

La prohibición se refiere específicamente al producto rotulado como Sculptra, ácido poli-L-láctico, dos viales, Galderma, lote 4J1243, vencimiento 11/2028, identificado por ANMAT como falsificado. La disposición también ordenó dar intervención a Asuntos Judiciales para la correspondiente denuncia.