Media sanción para la ley de trazabilidad del medicamento de riesgo

Avanza en la Legislatura de Santa Fe un proyecto de ley de trazabilidad de los medicamentos considerados de riesgo, del senador Ciro Seisas (Unidos-Rosario). "Las muertes en Santa Fe por fentanilo contaminado pudieron ser evitadas", explica en síntesis el legislador para explicar lo relevante de su iniciativa.

Entiende que a los controles que naturalmente le corresponde realizar al gobierno nacional y la Anmat deberían sumarse otros, a nivel provincial, para proteger las condiciones con que los remedios finalmente llegan a los pacientes.

Seisas indicó que el texto es en parte resultado de "un pedido que las familias de Rosario" de pacientes afectados por el dramático caso detectado a nivel local, reclamaron en una reciente reunión "con el intendente Pablo Javkin".

"Esperamos que el Congreso de la Nación se haga eco para que también sea ley nacional", subrayó para contar con mayores condiciones de seguridad en este tipo de medicación. Es que hoy ya existen normas de trazabilidad en medicamentos, "pero no obligatoriamente sobre opioides inyectables como el fentanilo", subrayó.

El texto de la norma sancionada por unanimidad en la Cámara alta busca crear un sistema que controle a todos los estupefacientes de uso hospitalarios establecidos por la Ley nacional 17.818 o aquellos que el Ministerio de Salud de Santa Fe determine. La fórmula es "control sobre control" porque el riesgo -como muestra la triste experiencia entre noviembre de 2024 y mayo de 2025- es demasiado alto.

Como se sabe, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) indicó fallas en los lotes de fentanilo en noviembre de 2024 y demoró dos meses para las inspecciones, que derivaron recién en un alerta en mayo de 2025. Para entonces se multiplicaron los fallecidos en el Hospital Italiano de La Plata, pero las voces de alerta llegaron antes desde Santa Fe. "Si se tiene un solo organismo de control y hay fallas en esa cadena de control, está claro que se necesita otro tipo de filtros y otro tipo de controles. El régimen que propongo se trata de un complementariedad para sumar al sistema provincial al nacional", afirmó.

Mientras que en la actualidad la metodología de trazabilidad se realiza por lote (donde se almacenan las ampollas, por ejemplo), con registros manuales en la numeración de dichas partidas, lo que se reclama es que haya una informatización del sistema para evitar su ralentización, que ya mostró que es vulnerable.

La iniciativa que ahora pasó a Diputados dispone que cada ampolla tenga un seguimiento individual, es decir, una trazabilidad unitaria con un código único. Además, el régimen ofrecerá un sistema donde en tiempo real se sepa dónde está cada ampolla, qué droguería la vendió, en qué hospital está y a qué paciente se le aplicó. La idea es que ante una situación de emergencia como la vivida haya información precisa para salvar vida.

"Es un control doble. Está demostrado también que cuando más de una capa de control actúa sobre un circuito, sobre un proceso, deja menos lugar a que se cometa un error, a que se dé lugar a una negligencia o hasta incluso un elemento infiel dentro del organismo de control que esté jugando para intereses empresarios", explicó Seisas sobre el espíritu de su proyecto.

Significado

¿Qué es la trazabilidad referida a un medicamento? De acuerdo con el Glosario del Sistema Nacional de Trazabilidad. Se entiende por "Trazabilidad por unidad al sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque (unidad de venta al público) de las especialidades medicinales, que permite reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado, individualmente".

Fuente https://www.argentina.gob.ar/anmat/sistema-nacional-de-trazabilidad/sistema-nacional-de-trazabilidad-de-medicamentos