Anmat actualizó las normas para ensayos clínicos y adopta estándares internacionales

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó una profunda actualización del marco regulatorio que rige los ensayos clínicos con fines registrales en Argentina.

La medida, publicada este jueves en el Boletín Oficial mediante la Disposición 7516/2025, incorpora las últimas recomendaciones internacionales en materia de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y reemplaza a las normativas vigentes desde 2010.

La nueva regulación entrará en vigencia el 1º de diciembre de 2025, y representa un paso clave para reforzar la calidad, la seguridad y la transparencia de las investigaciones médicas que se realizan en el país, especialmente aquellas destinadas al desarrollo o modificación de medicamentos.

Estándares internacionales

La disposición establece la adopción de la Guía de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional para la Armonización (ICH E6 R3), una referencia mundial en la conducción de ensayos clínicos farmacológicos.

Esta guía define los criterios éticos y técnicos que deben cumplirse en cada fase del estudio —desde su diseño y supervisión hasta la recolección y reporte de datos—, con el objetivo de garantizar la protección de los sujetos participantes y la confiabilidad de los resultados.

Con esta actualización, Argentina se posiciona a la par de las principales agencias regulatorias del mundo, como la FDA de Estados Unidos o la EMA de Europa. Según destacó la ANMAT, la medida “facilitará la participación del país en investigaciones internacionales, optimizará los procesos regulatorios y promoverá la transparencia y la calidad de los ensayos clínicos”.

La autoridad sanitaria recordó que, desde 2017, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) reconoció a la ANMAT como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional para medicamentos y vacunas, y que en 2024 el país fue incorporado como miembro regulador del Consejo Internacional para la Armonización (ICH).

Ambos hitos consolidaron su papel en la región y crearon las condiciones para avanzar hacia esta modernización normativa.

Más control, calidad y protección para los participantes

La disposición también redefine el rol de la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos, que será la encargada de autorizar, supervisar y fiscalizar los estudios de farmacología clínica con fines registrales. Entre sus nuevas atribuciones, podrá:

Evaluar protocolos y documentación técnica de los estudios antes de su aprobación.

Requerir modificaciones o suspender ensayos en caso de incumplimientos.

Llevar un registro público de estudios aprobados, rechazados o desistidos.

Fiscalizar los centros de investigación y entrevistar a los participantes cuando existan riesgos para su salud.

Promover la mejora continua de los procesos de calidad y fortalecer la comunicación con los comités de ética.

Los investigadores y patrocinadores deberán solicitar autorización previa a la ANMAT antes de iniciar cualquier estudio comprendido en esta normativa. En caso de incumplimiento, podrán ser sancionados de acuerdo con la Ley 16.463 de medicamentos y sus decretos reglamentarios.

Quedan alcanzados por la nueva disposición los estudios clínicos de fases I, II y III, así como los que busquen nuevas indicaciones o formulaciones de medicamentos ya aprobados. En cambio, se excluyen los estudios de bioequivalencia, biodisponibilidad y los de carácter no intervencional o sin fines registrales, que seguirán bajo sus marcos específicos.

Un marco ético más sólido

El nuevo régimen refuerza también los aspectos éticos vinculados a la investigación médica. En línea con lo dispuesto por el Código Civil y Comercial de la Nación y la Resolución 1480/2011 del Ministerio de Salud, se subraya la necesidad del consentimiento informado de cada participante, quien debe recibir información “clara, precisa y adecuada” antes de aceptar su participación en un ensayo clínico.

Además, los estudios deberán contar con la aprobación previa de un comité acreditado de ética en investigación y con la autorización expresa de la ANMAT. Esta doble instancia busca fortalecer los mecanismos de protección de los derechos y el bienestar de las personas involucradas.

La actualización también deroga una serie de disposiciones previas —entre ellas las N° 6677/2010, 4008/2017, 9929/2019 y 2172/2025— y circulares complementarias, con el objetivo de simplificar y unificar los criterios regulatorios que estaban en vigor desde hace más de una década.