Se prohibieron medicamentos inyectables por graves fallas en su elaboración

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el país de numerosos medicamentos inyectables, tras detectar serias irregularidades en su proceso de elaboración.

La medida, que incluye además el retiro inmediato de los productos del mercado, fue adoptada luego de inspecciones oficiales que confirmaron un riesgo sanitario inminente.

La decisión fue formalizada mediante la Disposición 13/2026, que involucra a medicamentos de titularidad de la firma P. L. Rivero y Cía. S.A., los cuales fueron elaborados en las instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A., una empresa que, según constató la autoridad sanitaria, operaba con deficiencias críticas y sin las autorizaciones correspondientes

Medicamentos alcanzados

Según detalla la resolución oficial, la ANMAT resolvió prohibir todos los lotes de productos de P. L. Rivero y Cía. S.A. que hayan sido elaborados en Laboratorios Solkotal S.A., los cuales están identificados en un anexo técnico que forma parte de la disposición.

En total, se trata de 41 lotes de distintas especialidades medicinales, entre ellas productos inyectables de uso hospitalario

La medida incluye la orden de recupero del mercado, lo que implica que la empresa titular deberá retirar todos esos medicamentos de farmacias, droguerías, hospitales y centros de salud, y presentar ante la ANMAT la documentación que respalde el cumplimiento efectivo de esa diligencia.

Desde el organismo nacional explicaron que este tipo de decisiones se adoptan cuando existen evidencias suficientes de que los productos pueden no cumplir con los estándares mínimos de calidad, seguridad y eficacia, pilares centrales del sistema de control sanitario.

Irregularidades graves en el proceso de fabricación

El origen de la investigación se remonta a una consulta realizada por un efector de salud en relación con un medicamento inyectable, el Danferane I.V. (Trimetoprima y Sulfametoxazol). A partir de esa consulta, el Instituto Nacional de Medicamentos detectó inconsistencias en la información sobre el lugar de elaboración del producto y las autorizaciones correspondientes.

Durante el proceso de verificación, la ANMAT constató que Laboratorios Solkotal S.A. no contaba con autorización vigente para actuar como elaborador alternativo, a pesar de que realizaba la fabricación completa de productos inyectables para la firma titular.

Además, una inspección oficial determinó que el laboratorio operaba con un nivel no aceptable de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), con observaciones clasificadas como críticas

Entre las principales irregularidades detectadas se enumeran:

Elaboración de medicamentos en áreas no clasificadas, sin condiciones adecuadas de control ambiental.

Equipos e instrumentos con calibraciones vencidas o directamente sin calibrar.

Falta de funcionamiento del sistema HVAC, clave para el control del aire en áreas limpias.

Ausencia de monitoreos ambientales y del personal.

Deficiencias severas en el sistema de gestión de calidad.

Registros incompletos o inconsistentes, con firmas fotocopiadas del personal responsable.

Estas fallas, según el informe técnico, comprometen de manera directa la calidad del producto final y representan un riesgo concreto para los pacientes que reciben estos medicamentos, muchos de ellos en contextos críticos de atención sanitaria

Riesgo sanitario

Desde la ANMAT subrayaron que la prohibición tiene un objetivo preventivo: evitar que medicamentos potencialmente inseguros sigan siendo utilizados en el sistema de salud. En el caso de los productos inyectables, el riesgo es aún mayor, ya que se administran de forma directa en el organismo y pueden generar consecuencias graves si no cumplen con los estándares exigidos.

La disposición también recuerda que la firma P. L. Rivero y Cía. S.A. ya había sido alcanzada por medidas previas, entre ellas la inhibición preventiva de sus actividades productivas y la prohibición de otros productos, lo que refuerza la preocupación del organismo regulador sobre el cumplimiento sostenido de la normativa vigente.

Además, la ANMAT dio intervención al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Coordinación de Sumarios, lo que abre la puerta a eventuales sanciones administrativas si se confirman las responsabilidades correspondientes.