Se prohibió un medicamento por graves fallas en la fabricación

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de varios lotes de medicamentos elaborados por la empresa RIGECIN LABS S.A. tras detectar deficiencias graves en su fabricación.

Las inspecciones confirmaron que los productos presentaban contaminación y fallas de calidad que podrían poner en riesgo a los pacientes.

La decisión fue publicada este lunes en el Boletín Oficial y se enmarca en la Disposición 6202/2025, firmada por la administradora nacional de la Anmat, Nélida Agustina Bisio. La medida incluye la suspensión preventiva de la planta, la prohibición de comercialización de determinados lotes y la orden de recupero inmediato de los productos que ya están en el mercado.

Productos prohibidos y riesgo detectado

La Anmat informó que los medicamentos afectados son Solución Electrolítica Balanceada RIGECIN (bolsas de 500 ml, en presentaciones de 6 y 12 unidades) y la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable RIGECIN (bolsa de 100 ml).

Los lotes alcanzados por la prohibición son:

Solución Electrolítica Balanceada RIGECIN: EB0440 (vencimiento 31/01/2027), EB0444 (31/01/2027), EB0405 (09/2026), EB0455 (03/2027) y EB0438 (01/2027).

Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable RIGECIN: lote BI0091 S2 (vencimiento 12/2025).

Según los reportes, se hallaron partículas en suspensión y posible contaminación microbiológica en envases cerrados, lo que representa un riesgo grave para pacientes hospitalizados, especialmente aquellos en condiciones críticas. Además, se detectaron desviaciones en los parámetros de pH y envases no autorizados para el bicarbonato de sodio.

La evaluación de riesgo realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) calificó el incidente como de nivel “CRÍTICO” y con prioridad “ALTA”, al tratarse de defectos de calidad que podrían ser potencialmente mortales o causar daños graves a la salud.

Incumplimientos reiterados y sumario a la empresa

RIGECIN LABS ya había recibido advertencias previas por deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Las inspecciones realizadas en los últimos dos años detectaron fallas críticas y mayores que no fueron corregidas de manera adecuada, a pesar de los planes de acción presentados por la empresa.

Entre las irregularidades más graves se mencionan:

Uso de envases que no se correspondían con los aprobados oficialmente.

Falta de medidas correctivas suficientes para garantizar la calidad de los medicamentos.

Procesos de producción que no cumplían con las normativas sanitarias vigentes.

Ausencia de modificaciones en la estructura edilicia y de equipos para asegurar condiciones adecuadas de higiene y control.

Como consecuencia, la ANMAT resolvió inhibir preventivamente todas las actividades productivas de la firma, ordenar el retiro inmediato de los lotes comprometidos y abrir un sumario sanitario a la empresa y a su dirección técnica.

El organismo recordó que la Ley 16.463 prohíbe la elaboración, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos, lo que refuerza la gravedad de la situación.

Qué deben hacer hospitales y farmacias

La disposición ordena que la empresa presente la documentación respaldatoria del recupero de los lotes afectados ante el INAME. Al mismo tiempo, se comunicó la prohibición a todas las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires, así como a farmacias y hospitales que puedan tener los medicamentos en stock.

La Anmat recomendó no utilizar los productos involucrados bajo ninguna circunstancia y colaborar con el proceso de retiro del mercado.