Anmat prohibió dos equipos estéticos sin registro y abrió un sumario a la empresa fabricante

Un procedimiento realizado en un consultorio porteño reveló la existencia de equipos estéticos cuya fabricación no figuraba en los registros oficiales. Las irregularidades motivaron que ANMAT avanzara con una prohibición nacional y la apertura de un sumario sanitario contra la empresa responsable.

Equipos sin registro en un consultorio no habilitado

La disposición, publicada en el Boletín Oficial, detalla que la investigación comenzó tras una inspección del Departamento de Control de Mercado de ANMAT en un domicilio ubicado en la calle Mansilla 2513 de la Ciudad de Buenos Aires, acompañada por la División Delitos Contra la Salud de la Policía de la Ciudad.

En ese espacio se realizaban curaciones postquirúrgicas y distintos procedimientos estéticos, como aplicaciones de toxina botulínica, ácido hialurónico y mesoterapia, sin las habilitaciones sanitarias correspondientes

Durante el operativo, los inspectores fueron recibidos por un profesional que aseguró atender pacientes en el lugar. Al avanzar con el relevamiento, se constató la presencia de múltiples gabinetes equipados como consultorios estéticos.

Allí se encontraron dos dispositivos de la marca Dermotherap, modelos AQUA y SIENNA, ambos fabricados por la firma Dermoequipos SRL, pero sin registro sanitario ni documentación de fabricación visible.

La situación se agravó cuando el propietario del inmueble confirmó que el espacio no contaba con habilitación sanitaria y que no podía presentar en ese momento documentación que avalara el uso de los equipos.

Más tarde entregó una factura de compra fechada en 2013, cuya fecha resultó incompatible con los años de fabricación declarados posteriormente por la propia empresa: 2016 para el modelo AQUA y 2014 para el modelo SIENNA. Esa discordancia reforzó las sospechas sobre la falta de trazabilidad de los dispositivos

Ante la ausencia de registro en el Sistema Helena de ANMAT, la policía dispuso el secuestro preventivo de ambos equipos.

Riesgos sanitarios

Tras el secuestro, ANMAT realizó también una inspección en la sede de Dermoequipos SRL. Allí, personal de la firma reconoció que los dispositivos detectados eran de su fabricación, pero que nunca se había tramitado su correspondiente registro sanitario.

Además, la empresa informó que esos modelos habían sido discontinuados recién en enero de 2025 y que continuaron comercializándose durante 2024, aportando facturas que daban cuenta de ventas recientes a distintas personas físicas. Esto confirmó que los equipos sin registro continuaban circulando en el mercado argentino

El organismo sanitario comparó los dispositivos cuestionados con otros productos similares que sí cuentan con autorización, destinados al tratamiento de celulitis, adiposidades localizadas, rejuvenecimiento facial y otras aplicaciones estéticas.

Sin embargo, remarcó que las características, prestaciones y seguridad de los equipos AQUA y SIENNA resultaban desconocidas, lo que implica un riesgo para la salud pública.

Por ese motivo, ANMAT concluyó que era necesario evitar que los dispositivos continúen en circulación y recomendó la prohibición total de su uso y comercialización en todo el país. La restricción incluye también su distribución y publicidad, hasta que la compañía obtenga las autorizaciones sanitarias correspondientes.

En paralelo, el organismo decidió iniciar un sumario sanitario contra Dermoequipos SRL por presunto incumplimiento de la Ley 16.463, que regula medicamentos y productos médicos en Argentina.

La normativa prohíbe la elaboración, distribución y entrega al público de productos “impurios o ilegítimos”, categoría en la que podrían encuadrarse los equipos detectados. También se señaló una posible infracción a disposiciones del Reglamento Técnico Mercosur, que exige el registro obligatorio para todos los productos médicos comercializados en la región

El sumario implica un proceso administrativo en el que se evaluarán las responsabilidades de la empresa y de su dirección técnica. En caso de comprobarse las faltas, podrían aplicarse sanciones que van desde multas hasta la inhabilitación.

Medida preventiva

La resolución busca prevenir la exposición de pacientes y profesionales a equipos cuyas condiciones de seguridad y eficacia no pueden garantizarse, especialmente considerando que su uso está vinculado a procedimientos estéticos invasivos o mínimamente invasivos.

La falta de registro impide conocer parámetros fundamentales como potencia, mecanismos de acción, compatibilidad eléctrica y certificaciones obligatorias.